Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Essure Transvaginale Echografie (TVU) Studie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Bayer

Gebruik van transvaginale echografie om de plaatsing van de Essure® micro-insert bij vrouwen te bevestigen: demonstratie van effectiviteit

De Essure-procedure, goedgekeurd door de FDA sinds 2002 en CE-gemarkeerd sinds 2001, is de eerste permanente anticonceptiemethode die kan worden uitgevoerd in het comfort van een dokterspraktijk zonder hormonen, snijwonden, brandwonden of de risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie of afbinden van de eileiders. Zachte, flexibele inserts worden zonder incisies in de eileiders van een vrouw geplaatst door de baarmoederhals. Gedurende de volgende drie maanden vormt het lichaam een ​​natuurlijke barrière rond de micro-inserts om te voorkomen dat sperma de eicel bereikt. Drie maanden na de Essure-procedure voert een arts een Essure-bevestigingstest uit. In de Verenigde Staten wordt deze test een hysterosalpingogram genoemd en evalueert de locatie van de inserts en of de eileiders geblokkeerd zijn. Buiten de Verenigde Staten wordt een standaard röntgenfoto gemaakt om de locatie van de inserts te evalueren.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een transvaginale echografie een effectieve methode is om de locatie van de micro-insert te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Conceptus, Inc. (VS).

Na de overname van Conceptus, Inc. is Bayer HealthCare AG (Duitsland) de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

547

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Tiel, Nederland, 4002 WP
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80005
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 21 tot 44 jaar
  • Vrouwen die tussen de 90-300 pond (40-136 kilogram) wegen
  • Vrouwen bij wie een plaatsingsprocedure voor een Essure-micro-insert is gepland voor permanente anticonceptie
  • Vrouwen die bereid zijn het risico van zwangerschap te accepteren terwijl ze vertrouwen op het Essure-apparaat om zwangerschap te voorkomen
  • Vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze twee levensvatbare eileiders hebben
  • Vrouwen die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die de mentale capaciteit hebben om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, te voldoen aan de protocolvereisten en betrouwbare feedback te geven over het dragen van het apparaat
  • Vrouwen die beschikbaar kunnen zijn voor alle studiebezoeken
  • Vrouwen die bereid zijn toe te staan ​​dat gegevens worden gedeeld met de sponsor en met regelgevende instanties
  • Vrouwen die niet gecontra-indiceerd zijn voor de Essure-procedure volgens de Essure-gebruiksaanwijzing (IFU)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die proximale eileidersocclusie in een van beide eileiders hebben gekend
  • Vrouwen die een eileidersterilisatieprocedure hebben ondergaan
  • Vrouwen met een eenhoornige baarmoeder
  • Vrouwen die een endometrium- of myometriumpathologie hebben gekend die waarschijnlijk de toegang tot de eileiderostia verhindert
  • Vrouwen die op het moment van plaatsing van Essure andere intra-uteriene procedures moeten ondergaan
  • Vrouwen die zwanger zijn of ervan verdacht worden zwanger te zijn
  • Vrouwen die in de afgelopen zes weken een bevalling of zwangerschapsafbreking hebben gehad
  • Vrouwen met een actieve of recente infectie van het bovenste of onderste bekken
  • Vrouwen die gecontra-indiceerd zijn voor plaatsing van de Essure-micro-insert volgens de Essure-gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Vrouwen met een bekende intolerantie voor transvaginale beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TVU
Apparaat: TVU
Gebruik van transvaginale echografie om de locatie van de micro-insert te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf een jaar
Zwangerschapspercentage na 1 en 10 jaar bij proefpersonen die afhankelijk zijn van Essure-micro-inserts voor anticonceptie op basis van het TVU/HSG-algoritme
Jaarlijks vanaf een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16974
  • ESS-TVU (Andere identificatie: Company internal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TVU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren