Estudo Essure Transvaginal Ultrasound (TVU)
Uso de ultrassom transvaginal para confirmar a colocação do microdispositivo Essure® em mulheres: demonstração de eficácia
O procedimento Essure, aprovado pela FDA desde 2002 e aprovado pela marca CE desde 2001, é o primeiro método anticoncepcional permanente que pode ser realizado no conforto de um consultório médico sem hormônios, cortes, queimaduras ou os riscos associados à anestesia geral ou laqueadura tubária. Inserções macias e flexíveis são colocadas nas trompas de falópio de uma mulher através do colo do útero sem incisões. Nos três meses seguintes, o corpo forma uma barreira natural ao redor dos micro-implantes para evitar que o esperma chegue ao óvulo. Três meses após o procedimento Essure, um médico realiza um teste de confirmação Essure. Nos Estados Unidos, esse teste é chamado de histerossalpingografia e avalia a localização das inserções e se as trompas de falópio estão bloqueadas. Fora dos Estados Unidos, uma radiografia padrão é realizada para avaliar a localização das inserções.
O objetivo deste estudo é avaliar se a ultrassonografia transvaginal é um método eficaz para confirmar a localização do microdispositivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Conceptus, Inc. (EUA).
Depois de adquirir a Conceptus, Inc., a Bayer HealthCare AG (Alemanha) é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14004
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1061 AE
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
-
Tiel, Holanda, 4002 WP
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 21 a 44 anos
- Mulheres que pesam entre 90 e 300 libras (40 a 136 kg)
- Mulheres que estão programadas para passar por um procedimento de colocação de microdispositivo Essure para controle de natalidade permanente
- Mulheres que estão dispostas a aceitar o risco de gravidez enquanto confiam no dispositivo Essure para prevenção da gravidez
- Mulheres que se acredita terem duas trompas de Falópio viáveis
- Mulheres capazes e dispostas a fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres que tenham capacidade mental para entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, cumpram os requisitos do protocolo e forneçam feedback confiável sobre o uso do dispositivo
- Mulheres que podem estar disponíveis para todas as visitas do estudo
- Mulheres que estão dispostas a permitir que os dados sejam compartilhados com o patrocinador e com os órgãos reguladores
- Mulheres que não são contraindicadas para o procedimento Essure de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Essure
Critério de exclusão:
- Mulheres que tiveram oclusão tubária proximal conhecida em qualquer uma das trompas de falópio
- Mulheres que tiveram um procedimento de esterilização das trompas de Falópio
- Mulheres com útero unicorno
- Mulheres com patologia endometrial ou miometrial conhecida que provavelmente impeça o acesso aos óstios das trompas de falópio
- Mulheres que estão programadas para passar por qualquer outro procedimento intrauterino no momento da colocação do Essure
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
- Mulheres que tiveram um parto ou interrupção da gravidez nas últimas seis semanas
- Mulheres com infecção pélvica superior ou inferior ativa ou recente
- Mulheres contraindicadas para a colocação do microdispositivo Essure de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Essure
- Mulheres com intolerância conhecida à imagem transvaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TVU
|
Uso de ultrassom transvaginal para determinar a localização do micro-dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: Anualmente começando em um ano
|
Taxa de gravidez em 1 e 10 anos entre indivíduos que dependem de microinsertos Essure para controle de natalidade com base no algoritmo TVU/HSG
|
Anualmente começando em um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16974
- ESS-TVU (Outro identificador: Company internal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .