Essure 경질 초음파(TVU) 연구
여성의 Essure® 마이크로 인서트 배치를 확인하기 위한 질식 초음파 사용: 효과 입증
2002년부터 FDA 승인을 받고 2001년부터 CE 마크 승인을 받은 Essure 절차는 호르몬, 절단, 화상 또는 전신 마취 또는 난관 결찰과 관련된 위험 없이 의사의 사무실에서 편안하게 수행할 수 있는 최초의 영구 피임 방법입니다. 부드럽고 유연한 삽입물을 절개 없이 자궁경부를 통해 여성의 나팔관에 삽입합니다. 다음 3개월 동안 신체는 정자가 난자에 도달하는 것을 방지하기 위해 미세 삽입물 주위에 자연적인 장벽을 형성합니다. 에슈어 시술 3개월 후, 의사는 에슈어 확인 테스트를 실시합니다. 미국에서는 이 검사를 자궁난관조영도라고 하며 삽입물의 위치와 나팔관이 막혔는지 여부를 평가합니다. 미국 이외의 지역에서는 삽입 위치를 평가하기 위해 표준 x-레이를 수행합니다.
본 연구의 목적은 경질초음파가 미세 삽입물 위치를 확인하는 효과적인 방법인지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Conceptus, Inc.(미국)에 의해 게시되었습니다.
Conceptus, Inc.를 인수한 후 Bayer HealthCare AG(독일)가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Tiel, 네덜란드, 4002 WP
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80005
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Córdoba, 스페인, 14004
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~44세 여성
- 90-300파운드(40-136kg) 사이의 여성
- 영구 피임을 위해 에슈어 마이크로삽입술을 받을 예정인 여성
- 임신예방을 위해 에슈어 기기에 의지하면서 임신의 위험을 감수할 의지가 있는 여성
- 2개의 생존 가능한 나팔관이 있다고 믿어지는 여성
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 여성
- 사전 동의를 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 장치 착용에 대한 신뢰할 수 있는 피드백을 제공할 수 있는 정신적 능력이 있는 여성
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 여성
- 스폰서 및 규제 기관과 데이터 공유를 기꺼이 허용하는 여성
- 에슈어 사용 지침(IFU)에 따라 에슈어 시술에 금기 사항이 아닌 여성
제외 기준:
- 양쪽 나팔관에서 근위부 난관 폐색이 알려진 여성
- 나팔관 소독 시술을 받은 적이 있는 여성
- 단일 자궁을 가진 여성
- 나팔관 구멍에 대한 접근을 방해할 가능성이 있는 알려진 자궁내막 또는 자궁근막 병리를 가진 여성
- 에슈어 장착 시 다른 자궁 내 시술을 받을 예정인 여성
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성
- 지난 6주 이내에 출산 또는 임신 중절을 경험한 여성
- 활동성 또는 최근 상부 또는 하부 골반 감염이 있는 여성
- Essure 사용 지침(IFU)에 따라 Essure 마이크로 삽입물 배치가 금기인 여성
- Transvaginal Imaging에 대한 불내증이 알려진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVU
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마이크로 인서트의 위치를 결정하기 위한 경질 초음파의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 매년 시작하여 1년
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TVU/HSG 알고리즘에 기초한 피임용 Essure 마이크로 인서트에 의존하는 피험자의 1세 및 10세 임신율
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매년 시작하여 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16974
- ESS-TVU (기타 식별자: Company internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TVU에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병