Undersøgelse af STI-3031 hos patienter med udvalgte recidiverende eller refraktære solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score ≤ 2
• Har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær solid tumor, og forsøgspersonen har udtømt alle godkendte muligheder, som efter investigators mening kan give kliniske fordele.
• Har mindst én målbar sygdom pr. RECIST 1.1
• Kan være blevet behandlet med strålebehandling (RT), forudsat at der er målbar sygdom uden for RT-området. Forudgående systemisk RT skal afsluttes mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention. Forudgående fokal strålebehandling skal afsluttes mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention. Ingen radiofarmaka er tilladt inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Forventet levetid på mindst 16 uger pr. investigator-vurdering
• Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra specifikke laboratoriekriterier
• Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og overholde undersøgelsesplanen og alle andre protokolkrav
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest i screeningsperioden før behandlingen. Alle heteroseksuelt aktive FCBP og alle heteroseksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge effektive dobbeltbarriere-præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
• På tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesintervention, mindst 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, siden sidste kemoterapi, immunterapi, biologisk eller forsøgsbehandling, og er kommet sig efter toksicitet forbundet med en sådan behandling til < grad 2.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistof
• Kendt tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre det anses for at være tilstrækkeligt behandlet og uden kortikosteroider og/eller antikonvulsiv behandling i mindst 2 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller solid organtransplantation. Tidligere autolog HSCT er tilladt.
• Enhver anden malignitet, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden, cervixcarcinom in situ eller lokaliseret prostatacancer, hvor deltageren ikke har været sygdomsfri i mindst 2 år.
• Enhver aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, undtagen for deltagere med vitiligo, hormonsubstitutionsbehandling for stabile skjoldbruskkirtelsygdomme og type 1 diabetes mellitus.
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) infektion
• Kendt virusinfektion med COVID-19, hepatitis B-virus (HBV) hepatitis C-virus (HCV), medmindre deltageren, alt efter hvad der er relevant, er negativ på RT-PCR eller hurtige antigentest, er blevet vaccineret og har gennemført helbredende antiviral behandling og viral belastningen er under kvantificeringsgrænsen.
• Kendt aktiv virusinfektion med human immundefektvirus (HIV)
• Aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe), der kræver intravenøs (IV) systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
• Tilstande, der kræver kronisk steroidbrug (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
• Nylig historie med svækket virusvaccination inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Naturlægemidler/medicin er ikke tilladt i hele behandlingsperioden, medmindre det først er drøftet med og godkendt af Lægemonitoren.
• Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dets hjælpestoffer.
• Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
• Større kirurgiske indgreb ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention eller mindre kirurgiske indgreb ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Der kræves ingen ventetid efter placering af port-a-catch eller lignende venøs adgangsenhed.
• Gravid eller ammende eller påtænker enten under undersøgelsen
• Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling, kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret, anamnese med myokardieinfarkt i løbet af de sidste 3 måneder, alvorlige arytmier, der kræver medicin (med undtagelse af atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi).
• Underliggende medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsesintervention farlig eller tilsløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller AE'er, herunder psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsens overensstemmelse.