Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AD1208 i emner med enhver progressiv, lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer (AD1208)

28. marts 2025 opdateret af: Avelos Therapeutics Inc.

En fase I/IIA -forsøg med AD1208, en cellecyklusinhibitor/MASTL -hæmmer, som et enkelt middel eller en kombination i personer med ethvert progressivt, lokalt avanceret (ikke -respekterbart) eller metastatiske faste tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AD1208 til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller maksimalt administreret dosis (MAD) i ethvert progressivt, lokalt avanceret (uanvendeligt) eller metastatiske faste tumorer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken dosering af AD1208 er sikker og acceptabel for deltagerne?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager AD1208?

Deltagerne vil:

  • Tag i det mindste i det mindste i det mindste op til 1 cyklus hver dag op til 1 cyklus.
  • Besøg stedet en gang hver 1. uge for kontrol og test under cyklus 1 og hver 3. uge fra cyklus 2 og fremefter.
  • Opbevar en dagbog med eventuelle bivirkninger og administreret lægemiddel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

-Dosis-eskaleringsdel Behandlingscyklussen defineres som 21 dage, og AD1208 administreres oralt en eller to gange om dagen fra dag 1 til dag 21 i hver 21-dages cyklus. Dosis-eskaleringsdelen er opdelt i fase 1A, der bestemmer den anbefalede dosis af AD1208 i monoterapi og fase 1B, der bestemmer RP2D for AD1208 i kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Keun-Wook Lee
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥19 år
  • Villig til at acceptere at deltage i undersøgelse og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet enhver progressiv, lokalt avanceret (uanvendelig) eller metastatiske faste tumorer, der er tilbagefaldt eller er ildfast efter den sidste behandlingslinje, og for hvilken tidligere standardterapi har været ineffektiv, findes standardterapi ikke eller anses ikke for eller betragtes som passende.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
  • Forventet levealder på mindst 12 uger
  • Personer med tilstrækkelig hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner bekræftet baseret på screeningslaboratorietest inden for 2 uger før den første administration af IP.
  • Kvindelig emne, der er kirurgisk steril, er postmenopausal eller accepterer at bruge en meget effektiv metode til fødselsbekæmpelse (2 metoder, der er stærkt anbefalet) under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis IP.
  • Mandligt emne med en gravid eller amningspartner (er) skal blive enige om at forblive abstinent eller bruge kondom i hele graviditetens varighed eller i den tid, som partneren ammer i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede aktive hjernemetastaser.
  • har leptomeningeal sygdom.
  • Uregistreret> grad 1 fra bivirkningen af ​​forudgående terapi undtagen alopecia.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD.

  • Emnet har modtaget følgende behandling;

    • Tidligere anticancer monoklonal antistofbehandling eller undersøgelsesbehandling
    • forud for kemoterapi
    • Tidligere strålebehandling
    • Større kirurgi
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte -kar -sygdom
  • Kendt positiv af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Aktive hepatitis B- eller C -personer.
  • Kendte allergiske reaktion for aktive ingredienser eller inaktive ingredienser såsom excipienser af undersøgelsesprodukt.
  • Levende vaccine administreret mod infektionssygdom.
  • Gastrointestinal (GI) spor sygdom, der får manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom eller ukontrolleret inflammatorisk GI -sygdom.
  • At have psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved screeningstest.
  • Kvinder, der ammer.
  • Emne har nogen betingelse, på grund af hvilken efterforskerens mening, deltagelsen ikke ville være i emnets interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
AD1208 dosis 1 (40 mg bud) behandlingsarm
Medicin: AD1208
Op til 6 af kohorter anvendes sekventielt i fase -IA -del.
Eksperimentel: Kohort 2
AD1208 Dosis 2 (80 mg QD) behandlingsarm
Medicin: AD1208
Op til 6 af kohorter anvendes sekventielt i fase -IA -del.
Eksperimentel: Kohort 3
AD1208 dosis 3 (80 mg bud) behandlingsarm
Medicin: AD1208
Op til 6 af kohorter anvendes sekventielt i fase -IA -del.
Eksperimentel: Kohort 4
AD1208 dosis 4 (140 mg bud) behandlingsarm
Medicin: AD1208
Op til 6 af kohorter anvendes sekventielt i fase -IA -del.
Eksperimentel: Kohort 5
AD1208 dosis 5 (240 mg bud) behandlingsarm
Medicin: AD1208
Op til 6 af kohorter anvendes sekventielt i fase -IA -del.
Eksperimentel: Kohort 6
AD1208 dosis 6 (340 mg bud) behandlingsarm
Medicin: AD1208
Op til 6 af kohorter anvendes sekventielt i fase -IA -del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimalt administreret dosis (MAD)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
At karakterisere farmakokinetisk profil af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Et trugniveau eller Trough -koncentration [ctrough]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
At karakterisere farmakokinetisk profil af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til top -lægemiddelkoncentration [Tmax]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
At karakterisere farmakokinetisk profil af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Half-life [T1/2]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
At karakterisere farmakokinetisk profil af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Området under kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt [AUC0-Last]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
At karakterisere farmakokinetisk profil af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Clearance [cl]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
At karakterisere farmakokinetisk profil af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Distributionsvolumen i stabil tilstand [VSS]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
At karakterisere farmakokinetisk profil af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv svarprocent [ORR]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomskontrolhastighed [DCR]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
behandlingsvarighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Progression-fri overlevelse [PFS]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolit 6 [M6]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
For at profilere metabolitterne af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Metabolit 8 [M8]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
For at profilere metabolitterne af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Metabolit 9 [M9]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
For at profilere metabolitterne af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Metabolit 10 [M10]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
For at profilere metabolitterne af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Metabolit 11 [M11]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
For at profilere metabolitterne af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Metabolit 12 [M12]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
For at profilere metabolitterne af AD1208
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
PPP2R2A
Tidsramme: Baseline, præintervention/procedure/kirurgi
At undersøge potentiel forudsigelig biomarkør relateret til AD1208
Baseline, præintervention/procedure/kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avelos Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVS1001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner