Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NL-201 Monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær cancer

7. marts 2024 opdateret af: Neurogene Inc.

Et første-i-menneskeligt fase 1-studie af NL-201 monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær cancer

Del 1 og 2 Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden af ​​NL-201, når det gives intravenøst ​​som monoterapi til patienter med fremskreden cancer for at evaluere tolerabilitet og identificere en anbefalet dosis og tidsplan for yderligere test. I del 1 vil der være tilbagefyldningskohorter ved visse DMC-clearede dosisniveauer og skemaer for at indsamle PK, PD og responsdata i visse tumortyper eller for at udforske yderligere præmedicineringsregimer.

Del 3 og 4 Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden af ​​NL-201 i kombination med pembrolizumab, når begge lægemidler gives intravenøst ​​til patienter med fremskreden cancer, at evaluere tolerabilitet og at identificere en anbefalet dosis og tidsplan for yderligere testning .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil have tests og undersøgelser for at se, om de er berettiget til det kliniske forsøg.

Del 1 og 2 Hvis kvalificeret, vil patienten modtage NL-201-behandling via vene. Tumorrespons på behandling vil blive vurderet hver 6. uge i 12 uger og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression.

Patienter vil være i stand til at modtage undersøgelsesbehandling, så længe det tolereres, og der er tegn på klinisk fordel. Sikkerhedsopfølgning vil finde sted inden for 7 dage efter den sidste dosis NL-201. Patienterne vil derefter gå i langtidsopfølgning, indtil en efterfølgende behandling påbegyndes.

I del 1 vil der være tilbagefyldningskohorter ved visse DMC-clearede dosisniveauer og skemaer for at indsamle PK, PD og responsdata i visse tumortyper eller for at udforske yderligere præmedicineringsregimer.

Del 3 og 4 Hvis berettiget, vil patienten modtage NL-201 og pembrolizumab behandling via vene. Tumorrespons på behandling vil blive vurderet hver 6. uge i 12 uger og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression.

Patienter vil være i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, så længe de tolereres, og der er tegn på klinisk fordel. Sikkerhedsopfølgning vil finde sted inden for 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Patienterne vil derefter gå i langtidsopfølgning, indtil en efterfølgende behandling påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St Vincents Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • UT- MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbar sygdom
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindst 6 uger efter enhver tidligere nitrourea- eller mitomycin C-behandling; mindst 4 uger fra enhver anden tidligere kemoterapi eller checkpoint-hæmmer; mindst 2 uger fra enhver kinasehæmmer
  • Kun del 1: Patienter med recidiverende eller refraktær fremskreden solid tumor, bortset fra prostatacancer, som har udviklet sig, ikke tolereret eller ikke er berettiget til alle godkendte behandlingslinjer
  • Kun del 2: Patienter med nyre- og hudkræft, som har svigtet mindst 1 linje af systemisk terapi
  • Kun del 3: Patienter med solide tumorer, som har modtaget ≥ 1 tidligere behandlingslinje for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Kun del 4: Patienter med diagnosticeret målsygdom ELLER tidligere har modtaget pembrolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakræft
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden betydelig eller ustabil samtidig medicinsk sygdom (efter efterforskerens mening) vil udelukke overholdelse af protokol eller ville gøre undersøgelseslægemidlets sikkerhed vanskelig at vurdere
  • Kendt eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion, medmindre patienten tester negativ for SARS-CoV-2 inden for screeningsperioden
  • Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Forudgående CAR-T eller allogen cellulær terapi
  • Tidligere IL-2-baseret cancerbehandling
  • Løbende systemisk immunsuppressiv terapi
  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel, vaccine eller udstyr.
  • Kun del 3 og 4: Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Kun del 3 og 4: Kendt yderligere kræftsygdom, der er i fremgang eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået kurativ resektion, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: NL-201 Monoterapi dosiseskalering
NL-201 givet som monoterapi ved intravenøs administration afprøvning af stigende doser og to forskellige skemaer.
Medicin: NL-201
NL-201 er et de novo protein terapeutisk middel.
Eksperimentel: Del 2: NL201 Monoterapi ekspansionskohorter
NL-201 givet som monoterapi ved intravenøs administration i indikationsspecifikke kohorter i en dosis og tidsplan fastsat i del 1.
Medicin: NL-201
NL-201 er et de novo protein terapeutisk middel.
Eksperimentel: Del 3: NL-201 i kombination med dosiseskalering af Pembrolizumab
NL-201, i kombination med en indstillet Pembrolizumab dosis, testning af stigende doser og to forskellige skemaer
Medicin: NL-201
NL-201 er et de novo protein terapeutisk middel.
Medicin: Pembrolizumab injektion [Keytruda]
Et programmeret dødsreceptor-1 (PD-1)-blokerende antistof
Andre navne:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda
Eksperimentel: Del 4: NL-201 i kombination med Pembrolizumab ekspansionskohorter
NL-201 i kombination med Pembrolizumab i indikationsspecifikke kohorter i en dosis og tidsplan bestemt i del 3
Medicin: NL-201
NL-201 er et de novo protein terapeutisk middel.
Medicin: Pembrolizumab injektion [Keytruda]
Et programmeret dødsreceptor-1 (PD-1)-blokerende antistof
Andre navne:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til NL-201 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til dag 33
Evaluering af tolerabilitet af NL-201 målt ved antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Op til dag 33
Anbefalet dosisplan for NL-201 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til dag 33
Evaluering af tolerabilitet af NL-201 målt ved antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Op til dag 33
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for NL-201 i kombination med Pembrolizumab (del 3 og 4)
Tidsramme: Op til dag 33
Evaluering af tolerabilitet af NL-201 i kombination med Pembrolizumab målt ved antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Op til dag 33
Anbefalet dosisplan for NL-201 i kombination med Pembrolizumab (del 3 og 4)
Tidsramme: Op til dag 33
Evaluering af tolerabilitet af NL-201 i kombination med Pembrolizumab målt ved antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Op til dag 33
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 33
Hyppighed af bivirkninger hos patienter med fremskredne solide tumorer
Op til dag 33
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 33
Grader af uønskede hændelser hos patienter med fremskredne solide tumorer
Op til dag 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svar ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder
Baseret på Investigators vurdering af røntgenbilleder
Op til 36 måneder
Objective Response Rate (ORR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder
Baseret på Investigators vurdering af røntgenbilleder
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder
Baseret på Investigators vurdering af røntgenbilleder
Op til 36 måneder
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder
Baseret på Investigators vurdering af røntgenbilleder
Op til 36 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil af NL-201 efter halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forudspecificerede tidspunkter i serum før og efter dosering med NL-201.
Op til 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil af NL-201 efter areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forudspecificerede tidspunkter i serum før og efter dosering med NL-201.
Op til 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil af NL-201 ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forudspecificerede tidspunkter i serum før og efter dosering med NL-201.
Op til 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil af NL-201 efter distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forudspecificerede tidspunkter i serum før og efter dosering med NL-201.
Op til 24 måneder
Terminal-Phase Elimination Rate Constant (β) af NL-201
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forudspecificerede tidspunkter i serum før og efter dosering med NL-201.
Op til 24 måneder
Immunogenicitet af NL-201
Tidsramme: Op til 24 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer i serum under og efter behandling med NL-201
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometrianalyse af immunceller i blod
Tidsramme: Op til 36 måneder
Baseret på passende assay
Op til 36 måneder
Serummålinger af inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Baseret på passende assay
Op til 36 måneder
Analyse af immunkarakteristika i tumormikromiljøet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Baseret på passende assay
Op til 36 måneder
Estimer yderligere mål for antitumoraktivitet på NL-201 ifølge iRECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 36 måneder
Baseret på Investigators vurdering af billeddannelse
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurogene Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL201-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med NL-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner