- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01340287
Virkning af forbruget af en fermenteret mælk beriget med plantesteroler
26. oktober 2016 opdateret af: Danone Research
Virkninger af forbruget af et plantesterolberiget fermenteret mejeriprodukt på behandling af hyperkolesterolæmi hos voksne med hyperkolesterolæmi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kolesterolsænkende effekt af en drikkelig fedtfattig fermenteret mælk beriget med plantesterol efter 3 og 6 ugers dagligt forbrug hos personer med middelhøj kolesterolæmning, som ikke er behandlet med statiner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
- Renstar Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandligt/kvindeligt emne,
- i alderen 21 til 75 år,
- BMI mellem 19 og 30 kg/m2,
- LDL-kolesterol plasmaniveau mellem 130 og 190 mg/dL uden statin monoterapi,
- stabiliseret hyperkolesterolæmi,
- acceptere at følge de kostanbefalinger, der anbefales til patienter med hyperkolesterolæm (NCEP-ATP III retningslinjer),
- bruges til at indtage mejeriprodukter,
- effektive præventionsmetoder til kvindelige forsøgspersoner,
- har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- individ med plasmatriglycerider (TG) niveauer ≥ 350 mg/dL,
- har oplevet en kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder,
- tager enhver hypokolesterolæmisk behandling,
- diabetiker (type I og type II),
- ryger strengt taget mere end 10 cigaretter om dagen,
- stort alkoholindtag (> 40 g/dag for mænd; > 30 g/dag for kvinder),
- udviser kendt allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner,
- kendt sojaallergi,
- nægter at stoppe forbruget af plantesterolberigede produkter (andre end det undersøgte produkt),
- modtager systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene,
- modtager en transplantation og er under immunsuppressorbehandling,
- aktuelt involveret i et klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg,
- i en situation, der efter investigators opfattelse vil kunne forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen,
- med enhver form for sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af produktets effektivitet eller sikkerhed,
- for kvindelig forsøgsperson: graviditet, amning eller hensigt om at være gravid under undersøgelsen eller forsøgsperson, der sandsynligvis vil ændre sin præventionsmetode under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
|
1 = Intervention 1 (1 testprodukt/dag)
|
|
Sham-komparator: 2 = Kontrolprodukt
|
Kosttilskud: 2- almindeligt fedtfattigt mejeri gæret produkt (drikkeligt) uden plantesteroler-estere
2 = Intervention 2 (1 kontrolprodukt/dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2011
Først opslået (Skøn)
22. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU281
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .