Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forbruget af en fermenteret mælk beriget med plantesteroler

26. oktober 2016 opdateret af: Danone Research

Virkninger af forbruget af et plantesterolberiget fermenteret mejeriprodukt på behandling af hyperkolesterolæmi hos voksne med hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kolesterolsænkende effekt af en drikkelig fedtfattig fermenteret mælk beriget med plantesterol efter 3 og 6 ugers dagligt forbrug hos personer med middelhøj kolesterolæmning, som ikke er behandlet med statiner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Renstar Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt/kvindeligt emne,
  • i alderen 21 til 75 år,
  • BMI mellem 19 og 30 kg/m2,
  • LDL-kolesterol plasmaniveau mellem 130 og 190 mg/dL uden statin monoterapi,
  • stabiliseret hyperkolesterolæmi,
  • acceptere at følge de kostanbefalinger, der anbefales til patienter med hyperkolesterolæm (NCEP-ATP III retningslinjer),
  • bruges til at indtage mejeriprodukter,
  • effektive præventionsmetoder til kvindelige forsøgspersoner,
  • har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • individ med plasmatriglycerider (TG) niveauer ≥ 350 mg/dL,
  • har oplevet en kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder,
  • tager enhver hypokolesterolæmisk behandling,
  • diabetiker (type I og type II),
  • ryger strengt taget mere end 10 cigaretter om dagen,
  • stort alkoholindtag (> 40 g/dag for mænd; > 30 g/dag for kvinder),
  • udviser kendt allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner,
  • kendt sojaallergi,
  • nægter at stoppe forbruget af plantesterolberigede produkter (andre end det undersøgte produkt),
  • modtager systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene,
  • modtager en transplantation og er under immunsuppressorbehandling,
  • aktuelt involveret i et klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg,
  • i en situation, der efter investigators opfattelse vil kunne forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen,
  • med enhver form for sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​produktets effektivitet eller sikkerhed,
  • for kvindelig forsøgsperson: graviditet, amning eller hensigt om at være gravid under undersøgelsen eller forsøgsperson, der sandsynligvis vil ændre sin præventionsmetode under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
1 = Intervention 1 (1 testprodukt/dag)
Sham-komparator: 2 = Kontrolprodukt
2 = Intervention 2 (1 kontrolprodukt/dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner