Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de consumptie van gefermenteerde melk verrijkt met plantensterolen

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Danone Research

Effecten van de consumptie van een met plantensterolen verrijkt zuivelproduct op de behandeling van hypercholesterolemie bij volwassenen met hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is om het cholesterolverlagende effect te onderzoeken van een drinkbare magere gefermenteerde melk verrijkt met plantensterolen na 3 en 6 weken dagelijkse consumptie bij matig hypercholesterolemische mensen die niet worden behandeld met statines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Renstar Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk/vrouwelijk onderwerp,
  • leeftijd van 21 tot 75 jaar,
  • BMI tussen 19 en 30 kg/m2,
  • LDL-cholesterol plasmaspiegel tussen 130 en 190 mg/dL zonder statinemonotherapie,
  • gestabiliseerde hypercholesterolemie,
  • accepteren om de voedingsaanbevelingen te volgen die worden aanbevolen voor hypercholesterolemische patiënten (NCEP-ATP III-richtlijnen),
  • gebruikt om zuivelproducten te consumeren,
  • effectieve anticonceptiemethoden die worden gebruikt voor vrouwelijke proefpersonen,
  • schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon met plasma triglyceriden (TG) niveaus ≥ 350 mg/dL,
  • een cardiovasculair voorval hebben meegemaakt in de afgelopen 6 maanden,
  • het nemen van een hypocholesterolemische behandeling,
  • diabetespatiënt (type I en type II),
  • strikt meer dan 10 sigaretten / dag roken,
  • zware alcoholinname (> 40 g / dag voor mannen;> 30 g / dag voor vrouwen),
  • met een bekende allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten,
  • bekende soja-allergie,
  • weigeren te stoppen met de consumptie van met plantensterolen verrijkte producten (anders dan het bestudeerde product),
  • systemische behandeling of lokale behandeling ondergaan die de evaluatie van de onderzoeksparameters waarschijnlijk verstoort,
  • een transplantatie ondergaan en onder immunosuppressieve behandeling staan,
  • momenteel betrokken bij een klinische proef of in een uitsluitingsperiode na deelname aan een andere klinische proef,
  • in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg zou kunnen staan ​​of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen,
  • met enige vorm van ziekte die de evaluatie van de efficiëntie of veiligheid van het product kan verstoren,
  • voor vrouwelijke proefpersoon: zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of proefpersoon die waarschijnlijk haar anticonceptiemethode zal veranderen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 = getest product
Voedingssupplement: 1- gewoon vetarm gefermenteerd zuivelproduct (drinkbaar) verrijkt met plantensterolen-esters (1,6g /dag equivalent aan vrije sterolen).
1 = Interventie 1 (1 testproduct/dag)
Sham-vergelijker: 2 = Controleproduct
Voedingssupplement: 2- gewoon vetarm zuivel gefermenteerd product (drinkbaar) zonder plantensterolen-esters
2 = Interventie 2 (1 controleproduct/dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danone Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren