Wpływ spożycia fermentowanego mleka wzbogaconego sterolami roślinnymi
26 października 2016 zaktualizowane przez: Danone Research
Wpływ spożycia fermentowanego produktu mlecznego wzbogaconego w sterole roślinne na zarządzanie hipercholesterolemią u dorosłych z hipercholesterolemią
Celem tego badania jest zbadanie wpływu niskotłuszczowego sfermentowanego mleka spożywczego wzbogaconego sterolem roślinnym na obniżenie poziomu cholesterolu po 3 i 6 tygodniach codziennego spożycia u osób ze średnią hipercholesterolemią nieleczonych statynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Renstar Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- temat męski/żeński,
- w wieku od 21 do 75 lat,
- BMI od 19 do 30 kg/m2,
- poziom cholesterolu LDL w osoczu między 130 a 190 mg/dL bez monoterapii statyną,
- ustabilizowana hipercholesterolemia,
- zaakceptowanie przestrzegania zaleceń żywieniowych wskazanych dla pacjenta z hipercholesterolemią (wytyczne NCEP-ATP III),
- spożywał produkty mleczne,
- skuteczne metody antykoncepcji stosowane u kobiet,
- po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- osobnik z poziomem triglicerydów (TG) w osoczu ≥ 350 mg/dl,
- przebył jakikolwiek incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- przyjmowanie jakichkolwiek leków hipocholesterolemicznych,
- pacjent z cukrzycą (typu I i typu II),
- palenie ściśle więcej niż 10 papierosów dziennie,
- duże spożycie alkoholu (> 40 g/dzień dla mężczyzn; > 30 g/dzień dla kobiet),
- ze znaną alergią lub nadwrażliwością na białka mleka,
- znana alergia na soję,
- odmowa zaprzestania spożywania produktów wzbogaconych w sterole roślinne (innych niż badany produkt),
- otrzymywanie leczenia ogólnoustrojowego lub leczenia miejscowego, które może zakłócać ocenę parametrów badania,
- po przeszczepie i w trakcie leczenia immunosupresyjnego,
- aktualnie biorących udział w badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym,
- w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla badanego,
- z jakąkolwiek chorobą mogącą zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa produktu,
- dla pacjentki: ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub pacjentka, która prawdopodobnie zmieni metodę antykoncepcji w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 = Testowany produkt
|
1 = Interwencja 1 (1 produkt testowy/dzień)
|
|
Pozorny komparator: 2 = Produkt kontrolny
|
2 = Interwencja 2 (1 produkt kontrolny/dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .