Auswirkung des Verzehrs einer mit Pflanzensterinen angereicherten fermentierten Milch
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Danone Research
Auswirkungen des Verzehrs eines mit Pflanzensterinen angereicherten fermentierten Milchprodukts auf die Behandlung von Hypercholesterinämie bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die cholesterinsenkende Wirkung einer trinkbaren fettarmen fermentierten Milch, angereichert mit Pflanzensterin, nach 3 und 6 Wochen täglichem Verzehr bei Personen mit mittlerer Hypercholesterinämie, die nicht mit Statinen behandelt wurden, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
- Renstar Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches/weibliches Subjekt,
- im Alter von 21 bis 75 Jahren,
- BMI zwischen 19 und 30 kg/m2,
- LDL-Cholesterin-Plasmaspiegel zwischen 130 und 190 mg/dl ohne Statin-Monotherapie,
- stabilisierte Hypercholesterinämie,
- Akzeptieren, die für Patienten mit Hypercholesterinämie empfohlenen Ernährungsempfehlungen zu befolgen (NCEP-ATP III-Richtlinien),
- verwendet, um Milchprodukte zu konsumieren,
- wirksame Verhütungsmethoden für weibliche Probanden,
- eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Plasmatriglyceridspiegeln (TG) ≥ 350 mg/dl,
- wenn in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis aufgetreten ist,
- Einnahme einer hypocholesterinämischen Behandlung,
- Diabetiker (Typ I und Typ II),
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag,
- starker Alkoholkonsum (> 40 g/Tag bei Männern; > 30 g/Tag bei Frauen),
- wenn Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine haben,
- bekannte Sojaallergie,
- Weigerung, den Verzehr von mit Pflanzensterinen angereicherten Produkten (außer dem untersuchten Produkt) einzustellen,
- wenn Sie eine systemische oder topische Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt,
- eine Transplantation erhalten und unter immunsuppressiver Behandlung stehen,
- derzeit an einer klinischen Studie beteiligt oder in einer Ausschlussfrist nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
- in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte,
- mit jeder Art von Krankheit, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Produkts beeinträchtigen könnte,
- für weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie oder Proband, der während der Studie voraussichtlich seine Verhütungsmethode ändern wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 = Getestetes Produkt
|
1 = Intervention 1 (1 Testprodukt/Tag)
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Schein-Komparator: 2 = Kontrollprodukt
|
2 = Intervention 2 (1 Kontrollprodukt/Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU281
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