Effet de la consommation d'un lait fermenté enrichi en stérols végétaux
26 octobre 2016 mis à jour par: Danone Research
Effets de la consommation d'un produit laitier fermenté enrichi en stérols végétaux sur la prise en charge de l'hypercholestérolémie chez l'adulte hypercholestérolémique
Le but de cette étude est d'étudier l'effet hypocholestérolémiant d'un lait fermenté pauvre en matières grasses à boire enrichi en stérols végétaux après 3 et 6 semaines de consommation quotidienne chez des personnes hypercholestérolémiques moyennes non traitées par statines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis
- Renstar Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujet masculin/féminin,
- âgés de 21 à 75 ans,
- IMC entre 19 et 30 kg/m2,
- Taux plasmatique de LDL-cholestérol compris entre 130 et 190 mg/dL sans statine en monothérapie,
- hypercholestérolémie stabilisée,
- accepter de suivre les recommandations diététiques conseillées au patient hypercholestérolémique (guidelines NCEP-ATP III),
- utilisé pour consommer des produits laitiers,
- méthodes contraceptives efficaces utilisées pour les sujets féminins,
- avoir donné son accord écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- sujet avec des taux plasmatiques de triglycérides (TG) ≥ 350 mg/dL,
- avoir subi un événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois,
- prendre tout traitement hypocholestérolémiant,
- sujet diabétique (type I et type II),
- fumer strictement plus de 10 cigarettes/jour,
- forte consommation d'alcool (> 40 g / jour pour les hommes ; > 30 g / jour pour les femmes),
- présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux protéines du lait,
- allergie connue au soja,
- refus d'arrêter la consommation de produits enrichis en stérols végétaux (autres que le produit étudié),
- recevoir un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude,
- recevant une greffe et sous traitement immunosuppresseur,
- actuellement impliqué dans un essai clinique ou en période d'exclusion suite à la participation à un autre essai clinique,
- dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet,
- de tout type de maladie susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité du produit,
- pour le sujet féminin : grossesse, allaitement ou intention de grossesse pendant l'étude ou sujet susceptible de changer de méthode contraceptive pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 = Produit testé
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1 = Intervention 1 (1 produit testé/jour)
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Comparateur factice: 2 = Produit témoin
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2 = Intervention 2 (1 produit témoin/jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimation)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU281
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