Efecto del consumo de una leche fermentada enriquecida con esteroles vegetales
26 de octubre de 2016 actualizado por: Danone Research
Efectos del consumo de un producto lácteo fermentado enriquecido con esteroles vegetales en el manejo de la hipercolesterolemia en adultos hipercolesterolémicos
El propósito de este estudio es investigar el efecto reductor del colesterol de una leche fermentada potable baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales después de 3 y 6 semanas de consumo diario en personas medianamente hipercolesterolémicas no tratadas con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- Renstar Medical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto masculino/femenino,
- de 21 a 75 años,
- IMC entre 19 y 30 kg/m2,
- Nivel plasmático de colesterol LDL entre 130 y 190 mg/dL sin monoterapia con estatinas,
- hipercolesterolemia estabilizada,
- aceptando seguir las recomendaciones dietéticas aconsejables para el paciente hipercolesterolémico (directrices NCEP-ATP III),
- solía consumir productos lácteos,
- métodos anticonceptivos efectivos utilizados para sujetos femeninos,
- haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- sujeto con niveles plasmáticos de triglicéridos (TG) ≥ 350 mg/dL,
- haber sufrido algún evento cardiovascular en los últimos 6 meses,
- tomando algún tratamiento hipocolesterolémico,
- sujeto diabético (tipo I y tipo II),
- fumar estrictamente más de 10 cigarrillos / día,
- consumo elevado de alcohol (> 40 g/día para hombres; > 30 g/día para mujeres),
- presentar alergia conocida o hipersensibilidad a las proteínas de la leche,
- alergia conocida a la soja,
- negarse a interrumpir el consumo de productos enriquecidos con esteroles vegetales (distintos del producto estudiado),
- recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio,
- trasplantado y en tratamiento inmunosupresor,
- participando actualmente en un ensayo clínico o en un período de exclusión tras la participación en otro ensayo clínico,
- en una situación que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la participación óptima en el presente estudio o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto,
- con cualquier tipo de enfermedad que pueda interferir con la evaluación de la eficiencia o seguridad del producto,
- para sujeto femenino: embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio o sujeto que probablemente cambie su método anticonceptivo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 = Producto probado
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1 = Intervención 1 (1 producto de prueba/día)
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Comparador falso: 2 = Producto de control
|
2 = Intervención 2 (1 producto control/día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU281
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