Effetto del consumo di un latte fermentato arricchito con steroli vegetali
26 ottobre 2016 aggiornato da: Danone Research
Effetti del consumo di un prodotto lattiero-caseario fermentato arricchito con steroli vegetali sulla gestione dell'ipercolesterolemia negli adulti ipercolesterolemici
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto ipocolesterolemizzante di un latte fermentato bevibile a basso contenuto di grassi arricchito con steroli vegetali dopo 3 e 6 settimane di consumo giornaliero in persone mediamente ipercolesterolemiche non trattate con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti
- Renstar Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto maschio/femmina,
- di età compresa tra 21 e 75 anni,
- BMI tra 19 e 30 kg/m2,
- Livello plasmatico di colesterolo LDL tra 130 e 190 mg/dL senza monoterapia con statine,
- ipercolesterolemia stabilizzata,
- accettare di seguire le raccomandazioni dietetiche consigliate per il paziente ipercolesterolemico (linee guida NCEP-ATP III),
- utilizzato per consumare latticini,
- metodi contraccettivi efficaci utilizzati per soggetti di sesso femminile,
- aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- soggetto con livelli plasmatici di trigliceridi (TG) ≥ 350 mg/dL,
- aver avuto eventi cardiovascolari negli ultimi 6 mesi,
- prendendo qualsiasi trattamento ipocolesterolemizzante,
- soggetto diabetico (tipo I e tipo II),
- fumare rigorosamente più di 10 sigarette al giorno,
- forte assunzione di alcol (> 40 g/die per gli uomini; > 30 g/die per le donne),
- che presentano allergia o ipersensibilità nota alle proteine del latte,
- nota allergia alla soia,
- rifiutando di interrompere il consumo di prodotti arricchiti con steroli vegetali (diversi dal prodotto studiato),
- ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
- ricevere un trapianto e sotto trattamento immunosoppressore,
- attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica o in un periodo di esclusione successivo alla partecipazione a un'altra sperimentazione clinica,
- in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o costituire un rischio particolare per il soggetto,
- con qualsiasi tipo di malattia che possa interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del prodotto,
- per il soggetto di sesso femminile: gravidanza, allattamento al seno o intenzione di essere incinta durante lo studio o soggetto che potrebbe cambiare il suo metodo contraccettivo durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 = Prodotto testato
|
1 = Intervento 1 (1 prodotto di prova/giorno)
|
|
Comparatore fittizio: 2 = Prodotto di controllo
|
2 = Intervento 2 (1 prodotto di controllo/giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU281
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