Kasvisteroleilla rikastetun hapatetun maidon kulutuksen vaikutus
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Danone Research
Kasvisteroleilla rikastetun meijerifermentoidun tuotteen kulutuksen vaikutukset hyperkolesterolemian hoitoon hyperkolesteroleemisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kasvisterolilla rikastetun juotavan vähärasvaisen fermentoidun maidon kolesterolia alentavaa vaikutusta 3 ja 6 viikon päivittäisen kulutuksen jälkeen keskivaikeasti hyperkolesteroleemisilla ihmisillä, joita ei ole hoidettu statiineilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Renstar Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies/nainen kohde,
- iältään 21-75 vuotta,
- BMI 19-30 kg/m2,
- LDL-kolesterolitaso plasmassa 130-190 mg/dl ilman statiinimonoterapiaa,
- stabiloitunut hyperkolesterolemia,
- suostumalla noudattamaan hyperkolesteroleemiapotilaille suositeltuja ruokavaliosuosituksia (NCEP-ATP III -ohjeet),
- käytetään maitotuotteiden kulutukseen,
- naispotilailla käytettävät tehokkaat ehkäisymenetelmät,
- antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, jonka plasman triglyseridiarvot (TG) ovat ≥ 350 mg/dl,
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana,
- minkä tahansa hypokolesteroleemisen hoidon ottaminen,
- diabeetikko (tyyppi I ja tyyppi II),
- tupakointi ehdottomasti yli 10 savuketta päivässä,
- runsas alkoholinkäyttö (> 40 g/vrk miehillä; > 30 g/vrk naisilla),
- joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys maitoproteiineille,
- tunnettu soijaallergia,
- kieltäytyminen lopettamasta kasvisteroleilla rikastettujen tuotteiden (muiden kuin tutkitun tuotteen) kulutusta,
- saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia,
- saavat elinsiirron ja saavat immunosuppressorihoitoa,
- mukana kliinisessä tutkimuksessa tai poissulkemisjaksolla, joka seuraa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle,
- minkä tahansa sairauden kanssa, joka todennäköisesti häiritsee tuotteen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia,
- naispuolinen tutkimushenkilö: raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai henkilö, joka todennäköisesti muuttaa ehkäisymenetelmäänsä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 = Testattu tuote
|
1 = Interventio 1 (1 testituote/päivä)
|
|
Huijausvertailija: 2 = Kontrollituote
|
2 = Interventio 2 (1 kontrollituote/päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU281
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .