Влияние потребления ферментированного молока, обогащенного растительными стеролами
26 октября 2016 г. обновлено: Danone Research
Влияние потребления ферментированных молочных продуктов, обогащенных растительными стеролами, на лечение гиперхолестеринемии у взрослых с гиперхолестеринемией
Целью данного исследования является изучение эффекта снижения уровня холестерина питьевого ферментированного молока с низким содержанием жира, обогащенного растительными стеролами, после 3 и 6 недель ежедневного потребления у людей со средней гиперхолестеринемией, не получавших статины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Renstar Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужской/женский субъект,
- в возрасте от 21 до 75 лет,
- ИМТ от 19 до 30 кг/м2,
- Уровень холестерина ЛПНП в плазме от 130 до 190 мг/дл без монотерапии статинами,
- стабилизированная гиперхолестеринемия,
- соглашаясь следовать диетическим рекомендациям, рекомендуемым для пациентов с гиперхолестеринемией (рекомендации NCEP-ATP III),
- привыкли употреблять молочные продукты,
- эффективные методы контрацепции, используемые для субъектов женского пола,
- давшего письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- субъект с уровнем триглицеридов в плазме (ТГ) ≥ 350 мг/дл,
- перенесшие какое-либо сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев,
- прием любого гипохолестеринемического лечения,
- диабетический субъект (тип I и тип II),
- курение строго более 10 сигарет/сутки,
- чрезмерное употребление алкоголя (> 40 г/сутки для мужчин; > 30 г/сутки для женщин),
- наличие известной аллергии или повышенной чувствительности к молочным белкам,
- известная аллергия на сою,
- отказ от прекращения потребления продуктов, обогащенных растительными стеролами (кроме исследуемого продукта),
- получение системного лечения или местного лечения, которое может помешать оценке параметров исследования,
- получают трансплантат и проходят лечение иммуносупрессорами,
- в настоящее время участвует в клиническом исследовании или находится в периоде исключения после участия в другом клиническом исследовании,
- в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять особый риск для субъекта,
- с любым видом заболевания, которое может помешать оценке эффективности или безопасности продукта,
- для субъекта женского пола: беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или субъект, который может изменить свой метод контрацепции во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 = протестированный продукт
|
1 = Вмешательство 1 (1 тестовый продукт в день)
|
|
Фальшивый компаратор: 2 = Контрольный продукт
|
2 = Вмешательство 2 (1 контрольный продукт/день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .