- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01340521
Follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) respons på lavdosis clomiphencitrat hos normalt menstruerende fertile kvinder
19. december 2012 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center
FSH- og LH-respons på lavdosis clomiphencitrat hos normalt menstruerende fertile kvinder
Målet med undersøgelsen er at kvantitativt evaluere hypofysehormonrespons, follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) til lave doser af clomiphencitrat hos normalt fertile kvinder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Empirisk brug lavdosis clomiphenecitrat er blevet anbefalet af nogle praktiserende læger for at øge frugtbarheden hos kvinder med uforklarlig infertilitet.
Ingen kliniske forsøg har undersøgt effektiviteten af en sådan behandling i patientpopulationen, selvom visse undersøgelser har vist, at aktiv ægløsningsinduktion kan være effektiv hos kvinder med uforklarlig infertilitet, og at cyklusfrugtbarheden er forbedret for normalt cyklende kvinder med aktiv ægløsningsstyring i et program af kunstig befrugtning.
Da clomiphencitrat kan have paradoksale virkninger på fertiliteten gennem dets anti-østrogene virkemåde, skal fordelen eller manglen på fordelen ved behandling med clomiphencitrat hos denne patientgruppe vurderes.
Vi sigter mod at etablere et dosisrespons af FSH og LH på forskellige lave doser af clomiphenecitrat hos normalt cyklende kvinder med kendt fertilitet, det vil sige kvinder med en intakt hypothalamus-hypofyse-ovarieakse.
Betydningen af denne information er, at den kan hjælpe med at belyse den mekanisme, hvorved lavdosis clomiphencitrat kan forbedre frugtbarheden hos patienter med uforklarlig infertilitet, som det i øjeblikket bruges empirisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt cyklende raske kvinder med kendt fertilitet
- Regelmæssig menstruation hver 24. - 35. dag
- 18 til 35 år
- være inden for 20 % af den ideelle kropsvægt
- normal TSH, prolaktin og progesteron i middel luteal fase
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med infertilitetsproblemer
- Uregelmæssig menstruationscyklus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH Koncentration
Tidsramme: Resultatmål vurderet hver måned indtil menstruation forekommer i 4 månedlige menstruationscyklusser
|
LH vil blive målt fra blodprøver på ca. 10 ml fra hvert individ på cyklusdag 3 og derefter dagligt på cyklusdag 5 gennem ægløsning som bestemt ved urin-LH-testsæt og hver 3. dag indtil menstruation opstår.
|
Resultatmål vurderet hver måned indtil menstruation forekommer i 4 månedlige menstruationscyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSH koncentration
Tidsramme: Resultatmål vurderet hver måned indtil menstruation forekommer i 4 månedlige menstruationscyklusser
|
FSH vil blive målt fra blodprøver på ca. 10 ml fra hvert forsøgsperson på cyklusdag 3, derefter dagligt fra cyklusdag 5 til ægløsning som bestemt ved urinprøvesæt og hver tredje dag indtil menstruation opstår.
|
Resultatmål vurderet hver måned indtil menstruation forekommer i 4 månedlige menstruationscyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1991
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 1994
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 1994
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2011
Først opslået (Skøn)
22. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- 214-91
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .