- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01340521
Реакция фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) на низкие дозы кломифена цитрата у женщин с нормальной менструацией и фертильностью
19 декабря 2012 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center
Реакция ФСГ и ЛГ на низкие дозы кломифена цитрата у женщин с нормальной менструацией и фертильностью
Целью исследования является количественная оценка реакции гормонов гипофиза, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) на низкие дозы цитрата кломифена у женщин с нормальной фертильностью.
Обзор исследования
Подробное описание
Некоторые практикующие врачи рекомендуют эмпирическое использование низких доз цитрата кломифена для повышения плодовитости у женщин с необъяснимым бесплодием.
Ни в одном из клинических испытаний не изучалась эффективность такого лечения у пациентов, хотя некоторые исследования показали, что активная индукция овуляции может быть эффективной у женщин с бесплодием неясной этиологии, и что фертильность цикла улучшается у женщин с нормальным циклом при активном управлении овуляцией в программе. искусственного оплодотворения.
Поскольку цитрат кломифена может оказывать парадоксальное влияние на фертильность благодаря своему антиэстрогенному механизму действия, необходимо оценить пользу или отсутствие пользы от лечения цитратом кломифена в этой группе пациентов.
Мы стремимся установить дозозависимую реакцию ФСГ и ЛГ на различные низкие дозы цитрата кломифена у женщин с нормальным циклом с известной фертильностью, то есть у женщин с интактной гипоталамо-гипофизарно-яичниковой осью.
Значение этой информации заключается в том, что она может помочь выяснить механизм, с помощью которого низкие дозы цитрата кломифена могут улучшить фертильность у пациентов с необъяснимым бесплодием, поскольку в настоящее время он используется эмпирически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нормальная цикличность здоровых женщин с известной фертильностью
- Регулярные менструации каждые 24-35 дней.
- от 18 до 35 лет
- быть в пределах 20% от идеальной массы тела
- нормальный уровень ТТГ, пролактина и прогестерона в средней лютеиновой фазе
Критерий исключения:
- Женщины с проблемами бесплодия
- Нерегулярные менструальные циклы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ЛГ
Временное ограничение: Показатели исхода оцениваются каждый месяц, пока не наступят менструации в течение 4 месячных менструальных циклов.
|
ЛГ будет измеряться в образцах крови примерно по 10 мл от каждого субъекта на 3-й день цикла, а затем ежедневно на 5-й день цикла до овуляции, определяемой с помощью набора для тестирования ЛГ в моче, и каждый 3-й день до наступления менструации.
|
Показатели исхода оцениваются каждый месяц, пока не наступят менструации в течение 4 месячных менструальных циклов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ФСГ
Временное ограничение: Показатели исхода оцениваются каждый месяц, пока не наступят менструации в течение 4 месячных менструальных циклов.
|
ФСГ будет измеряться в образцах крови примерно по 10 мл у каждого субъекта на 3-й день цикла, затем ежедневно, начиная с 5-го дня цикла, до овуляции, определяемой с помощью набора для анализа мочи, и каждый третий день до наступления менструации.
|
Показатели исхода оцениваются каждый месяц, пока не наступят менструации в течение 4 месячных менструальных циклов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1991 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 1994 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 1994 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 214-91
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .