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Reaktion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) auf niedrig dosiertes Clomifencitrat bei normal menstruierenden fruchtbaren Frauen

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

FSH- und LH-Reaktion auf niedrig dosiertes Clomiphencitrat bei normal menstruierenden fruchtbaren Frauen

Ziel der Studie ist die quantitative Bewertung der Reaktion des Hypophysenhormons, des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH), auf niedrige Dosen von Clomifencitrat bei normal fruchtbaren Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die empirische Anwendung von niedrig dosiertem Clomifencitrat wurde von einigen Ärzten zur Verbesserung der Fruchtbarkeit bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit empfohlen. Keine klinischen Studien haben die Wirksamkeit einer solchen Behandlung in der Patientenpopulation untersucht, obwohl bestimmte Studien gezeigt haben, dass die aktive Ovulationsinduktion bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit wirksam sein kann und dass die Zyklusfruchtbarkeit bei normal zyklischen Frauen mit aktivem Ovulationsmanagement in einem Programm verbessert wird der künstlichen Befruchtung. Da Clomifencitrat durch seine antiöstrogene Wirkungsweise paradoxe Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben kann, muss der Nutzen oder Mangel an Nutzen einer Behandlung mit Clomifencitrat bei dieser Patientengruppe bewertet werden. Unser Ziel ist es, eine Dosisreaktion von FSH und LH auf verschiedene niedrige Dosen von Clomifencitrat bei normal zyklischen Frauen mit bekannter Fruchtbarkeit, das heißt Frauen mit einer intakten Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse, zu ermitteln. Die Bedeutung dieser Informationen besteht darin, dass sie dazu beitragen können, den Mechanismus aufzuklären, durch den niedrig dosiertes Clomifencitrat die Fruchtbarkeit bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit verbessern kann, wie es derzeit empirisch angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales Radfahren bei gesunden Frauen mit bekannter Fruchtbarkeit
  • Regelmäßige Menstruation alle 24–35 Tage
  • 18 bis 35 Jahre alt
  • innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts liegen
  • normales TSH, Prolaktin und Progesteron in der mittleren Lutealphase

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Unfruchtbarkeitsproblemen
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH-Konzentration
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden jeden Monat bewertet, bis die Menstruation für 4 monatliche Menstruationszyklen auftritt
LH wird aus Blutproben von etwa 10 ml von jedem Probanden am 3. Zyklustag und dann täglich am 5. Zyklustag bis zum Eisprung gemessen, wie mit dem Urin-LH-Testkit bestimmt, und jeden dritten Tag bis zum Einsetzen der Menstruation.
Die Ergebnismessungen werden jeden Monat bewertet, bis die Menstruation für 4 monatliche Menstruationszyklen auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSH-Konzentration
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden jeden Monat bewertet, bis die Menstruation für 4 monatliche Menstruationszyklen auftritt
FSH wird aus Blutproben von etwa 10 ml von jedem Probanden am 3. Zyklustag gemessen, dann täglich vom 5. Zyklustag bis zum Eisprung, wie mit dem Urintest-Kit bestimmt, und jeden dritten Tag bis zum Einsetzen der Menstruation.
Die Ergebnismessungen werden jeden Monat bewertet, bis die Menstruation für 4 monatliche Menstruationszyklen auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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