- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01340521
Reaktion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) auf niedrig dosiertes Clomifencitrat bei normal menstruierenden fruchtbaren Frauen
19. Dezember 2012 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center
FSH- und LH-Reaktion auf niedrig dosiertes Clomiphencitrat bei normal menstruierenden fruchtbaren Frauen
Ziel der Studie ist die quantitative Bewertung der Reaktion des Hypophysenhormons, des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH), auf niedrige Dosen von Clomifencitrat bei normal fruchtbaren Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die empirische Anwendung von niedrig dosiertem Clomifencitrat wurde von einigen Ärzten zur Verbesserung der Fruchtbarkeit bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit empfohlen.
Keine klinischen Studien haben die Wirksamkeit einer solchen Behandlung in der Patientenpopulation untersucht, obwohl bestimmte Studien gezeigt haben, dass die aktive Ovulationsinduktion bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit wirksam sein kann und dass die Zyklusfruchtbarkeit bei normal zyklischen Frauen mit aktivem Ovulationsmanagement in einem Programm verbessert wird der künstlichen Befruchtung.
Da Clomifencitrat durch seine antiöstrogene Wirkungsweise paradoxe Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben kann, muss der Nutzen oder Mangel an Nutzen einer Behandlung mit Clomifencitrat bei dieser Patientengruppe bewertet werden.
Unser Ziel ist es, eine Dosisreaktion von FSH und LH auf verschiedene niedrige Dosen von Clomifencitrat bei normal zyklischen Frauen mit bekannter Fruchtbarkeit, das heißt Frauen mit einer intakten Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse, zu ermitteln.
Die Bedeutung dieser Informationen besteht darin, dass sie dazu beitragen können, den Mechanismus aufzuklären, durch den niedrig dosiertes Clomifencitrat die Fruchtbarkeit bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit verbessern kann, wie es derzeit empirisch angewendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Radfahren bei gesunden Frauen mit bekannter Fruchtbarkeit
- Regelmäßige Menstruation alle 24–35 Tage
- 18 bis 35 Jahre alt
- innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts liegen
- normales TSH, Prolaktin und Progesteron in der mittleren Lutealphase
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Unfruchtbarkeitsproblemen
- Unregelmäßige Menstruationszyklen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LH-Konzentration
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden jeden Monat bewertet, bis die Menstruation für 4 monatliche Menstruationszyklen auftritt
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LH wird aus Blutproben von etwa 10 ml von jedem Probanden am 3. Zyklustag und dann täglich am 5. Zyklustag bis zum Eisprung gemessen, wie mit dem Urin-LH-Testkit bestimmt, und jeden dritten Tag bis zum Einsetzen der Menstruation.
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Die Ergebnismessungen werden jeden Monat bewertet, bis die Menstruation für 4 monatliche Menstruationszyklen auftritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FSH-Konzentration
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden jeden Monat bewertet, bis die Menstruation für 4 monatliche Menstruationszyklen auftritt
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FSH wird aus Blutproben von etwa 10 ml von jedem Probanden am 3. Zyklustag gemessen, dann täglich vom 5. Zyklustag bis zum Eisprung, wie mit dem Urintest-Kit bestimmt, und jeden dritten Tag bis zum Einsetzen der Menstruation.
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Die Ergebnismessungen werden jeden Monat bewertet, bis die Menstruation für 4 monatliche Menstruationszyklen auftritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1991
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 1994
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 1994
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- 214-91
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