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Resposta do hormônio folículo estimulante (FSH) e do hormônio luteinizante (LH) à dose baixa de citrato de clomifeno em mulheres férteis com menstruação normal

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Resposta de FSH e LH a dose baixa de citrato de clomifeno em mulheres férteis com menstruação normal

O objetivo do estudo é avaliar quantitativamente a resposta dos hormônios hipofisários, hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH), a baixas doses de citrato de clomifeno em mulheres normalmente férteis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso empírico de baixas doses de citrato de clomifeno tem sido defendido por alguns médicos para aumentar a fecundidade em mulheres com infertilidade inexplicável. Nenhum ensaio clínico examinou a eficácia desse tratamento na população de pacientes, embora alguns estudos tenham mostrado que a indução da ovulação ativa pode ser eficaz em mulheres com infertilidade inexplicável e que a fecundidade do ciclo é melhorada para mulheres com ciclos normais com gerenciamento de ovulação ativa em um programa de inseminação artificial. Como o citrato de clomifeno pode ter efeitos paradoxais na fertilidade por meio de seu modo de ação antiestrogênico, o benefício ou a falta de benefício do tratamento com citrato de clomifeno nesse grupo de pacientes precisa ser avaliado. Nosso objetivo é estabelecer uma resposta à dose de FSH e LH para várias doses baixas de citrato de clomifeno em mulheres com ciclos normais de fertilidade conhecida, ou seja, mulheres com um eixo hipotálamo-hipófise-ovariano intacto. A importância desta informação é que ela pode ajudar a elucidar o mecanismo pelo qual o citrato de clomifeno em baixa dose pode melhorar a fecundidade em pacientes com infertilidade inexplicada, uma vez que está sendo usado empiricamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclismo normal em mulheres saudáveis ​​com fertilidade conhecida
  • Menstruação regular a cada 24 - 35 dias
  • 18 a 35 anos de idade
  • estar dentro de 20% do peso corporal ideal
  • TSH normal, prolactina e progesterona na fase lútea média

Critério de exclusão:

  • Mulheres com problemas de infertilidade
  • Ciclos menstruais irregulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de LH
Prazo: Medidas de resultado avaliadas todos os meses até a menstruação ocorrer por 4 ciclos menstruais mensais
O LH será medido a partir de amostras de sangue de aproximadamente 10 mL de cada indivíduo no dia 3 do ciclo e, em seguida, diariamente no dia 5 do ciclo até a ovulação conforme determinado pelo kit de teste de LH urinário e a cada 3 dias até a menstruação ocorrer.
Medidas de resultado avaliadas todos os meses até a menstruação ocorrer por 4 ciclos menstruais mensais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de FSH
Prazo: Medidas de resultado avaliadas todos os meses até a menstruação ocorrer por 4 ciclos menstruais mensais
O FSH será medido a partir de amostras de sangue de aproximadamente 10mL de cada indivíduo no dia 3 do ciclo, depois diariamente a partir do dia 5 do ciclo até a ovulação conforme determinado pelo kit de teste urinário e a cada três dias até a menstruação ocorrer.
Medidas de resultado avaliadas todos os meses até a menstruação ocorrer por 4 ciclos menstruais mensais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1994

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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