- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01340521
Resposta do hormônio folículo estimulante (FSH) e do hormônio luteinizante (LH) à dose baixa de citrato de clomifeno em mulheres férteis com menstruação normal
19 de dezembro de 2012 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Resposta de FSH e LH a dose baixa de citrato de clomifeno em mulheres férteis com menstruação normal
O objetivo do estudo é avaliar quantitativamente a resposta dos hormônios hipofisários, hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH), a baixas doses de citrato de clomifeno em mulheres normalmente férteis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso empírico de baixas doses de citrato de clomifeno tem sido defendido por alguns médicos para aumentar a fecundidade em mulheres com infertilidade inexplicável.
Nenhum ensaio clínico examinou a eficácia desse tratamento na população de pacientes, embora alguns estudos tenham mostrado que a indução da ovulação ativa pode ser eficaz em mulheres com infertilidade inexplicável e que a fecundidade do ciclo é melhorada para mulheres com ciclos normais com gerenciamento de ovulação ativa em um programa de inseminação artificial.
Como o citrato de clomifeno pode ter efeitos paradoxais na fertilidade por meio de seu modo de ação antiestrogênico, o benefício ou a falta de benefício do tratamento com citrato de clomifeno nesse grupo de pacientes precisa ser avaliado.
Nosso objetivo é estabelecer uma resposta à dose de FSH e LH para várias doses baixas de citrato de clomifeno em mulheres com ciclos normais de fertilidade conhecida, ou seja, mulheres com um eixo hipotálamo-hipófise-ovariano intacto.
A importância desta informação é que ela pode ajudar a elucidar o mecanismo pelo qual o citrato de clomifeno em baixa dose pode melhorar a fecundidade em pacientes com infertilidade inexplicada, uma vez que está sendo usado empiricamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclismo normal em mulheres saudáveis com fertilidade conhecida
- Menstruação regular a cada 24 - 35 dias
- 18 a 35 anos de idade
- estar dentro de 20% do peso corporal ideal
- TSH normal, prolactina e progesterona na fase lútea média
Critério de exclusão:
- Mulheres com problemas de infertilidade
- Ciclos menstruais irregulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de LH
Prazo: Medidas de resultado avaliadas todos os meses até a menstruação ocorrer por 4 ciclos menstruais mensais
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O LH será medido a partir de amostras de sangue de aproximadamente 10 mL de cada indivíduo no dia 3 do ciclo e, em seguida, diariamente no dia 5 do ciclo até a ovulação conforme determinado pelo kit de teste de LH urinário e a cada 3 dias até a menstruação ocorrer.
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Medidas de resultado avaliadas todos os meses até a menstruação ocorrer por 4 ciclos menstruais mensais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de FSH
Prazo: Medidas de resultado avaliadas todos os meses até a menstruação ocorrer por 4 ciclos menstruais mensais
|
O FSH será medido a partir de amostras de sangue de aproximadamente 10mL de cada indivíduo no dia 3 do ciclo, depois diariamente a partir do dia 5 do ciclo até a ovulação conforme determinado pelo kit de teste urinário e a cada três dias até a menstruação ocorrer.
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Medidas de resultado avaliadas todos os meses até a menstruação ocorrer por 4 ciclos menstruais mensais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1991
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 1994
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 1994
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 214-91
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