- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01340521
Follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) Reactie op lage dosis clomifeencitraat bij normaal menstruerende vruchtbare vrouwen
19 december 2012 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center
FSH- en LH-respons op lage dosis clomifeencitraat bij normaal menstruerende vruchtbare vrouwen
Het doel van de studie is om de hypofysehormoonrespons, follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) kwantitatief te evalueren op lage doses clomifeencitraat bij normaal vruchtbare vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Empirisch gebruik van een lage dosis clomifeencitraat is door sommige beoefenaars bepleit om de vruchtbaarheid van vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid te verbeteren.
Er zijn geen klinische studies die de werkzaamheid van een dergelijke behandeling bij de patiëntenpopulatie hebben onderzocht, hoewel bepaalde studies hebben aangetoond dat actieve ovulatie-inductie effectief kan zijn bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid, en dat de cyclusvruchtbaarheid wordt verbeterd voor normaal fietsende vrouwen met actieve ovulatiebeheersing in een programma van kunstmatige inseminatie.
Aangezien clomifeencitraat paradoxale effecten kan hebben op de vruchtbaarheid door zijn anti-oestrogene werkingsmechanisme, moet het voordeel of het gebrek aan voordeel van behandeling met clomifeencitraat bij deze patiëntengroep worden geëvalueerd.
We streven ernaar om een dosisrespons van FSH en LH vast te stellen op verschillende lage doses clomifeencitraat bij normaal fietsende vrouwen met een bekende vruchtbaarheid, dat wil zeggen vrouwen met een intacte hypothalamus-hypofyse-ovariumas.
Het belang van deze informatie is dat het kan helpen om het mechanisme op te helderen waardoor een lage dosis clomifeencitraat de vruchtbaarheid kan verbeteren bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid, zoals het momenteel empirisch wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale fietsende gezonde vrouwen met bekende vruchtbaarheid
- Regelmatige menstruatie om de 24 - 35 dagen
- 18 tot 35 jaar
- binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht liggen
- normaal TSH, prolactine en progesteron in de midden luteale fase
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met onvruchtbaarheidsproblemen
- Onregelmatige menstruatiecycli
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LH-concentratie
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden elke maand beoordeeld totdat menstruatie optreedt gedurende 4 maandelijkse menstruatiecycli
|
LH wordt gemeten aan de hand van bloedmonsters van ongeveer 10 ml van elke proefpersoon op cyclusdag 3 en vervolgens dagelijks op cyclusdag 5 tot en met ovulatie zoals bepaald met de urinaire LH-testkit en elke 3e dag totdat de menstruatie optreedt.
|
Uitkomstmaten worden elke maand beoordeeld totdat menstruatie optreedt gedurende 4 maandelijkse menstruatiecycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSH-concentratie
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden elke maand beoordeeld totdat menstruatie optreedt gedurende 4 maandelijkse menstruatiecycli
|
FSH wordt gemeten aan de hand van bloedmonsters van ongeveer 10 ml van elke persoon op cyclusdag 3, vervolgens dagelijks vanaf cyclusdag 5 tot en met ovulatie zoals bepaald met een urinetestkit en elke derde dag totdat de menstruatie optreedt.
|
Uitkomstmaten worden elke maand beoordeeld totdat menstruatie optreedt gedurende 4 maandelijkse menstruatiecycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 1991
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 1994
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 1994
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 214-91
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .