Risposta dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH) a basse dosi di clomifene citrato in donne fertili con mestruazioni normali
19 dicembre 2012 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Risposta di FSH e LH a basse dosi di clomifene citrato in donne fertili con mestruazioni normali
L'obiettivo dello studio è valutare quantitativamente la risposta dell'ormone ipofisario, dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH), a basse dosi di clomifene citrato in donne normalmente fertili.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso empirico di clomifene citrato a basso dosaggio è stato sostenuto da alcuni professionisti per migliorare la fecondità nelle donne con infertilità inspiegabile.
Nessuno studio clinico ha esaminato l'efficacia di tale trattamento nella popolazione di pazienti, sebbene alcuni studi abbiano dimostrato che l'induzione attiva dell'ovulazione può essere efficace nelle donne con infertilità inspiegabile e che la fecondità del ciclo è migliorata per le donne normalmente in bicicletta con gestione attiva dell'ovulazione in un programma dell'inseminazione artificiale.
Poiché il citrato di clomifene può avere effetti paradossali sulla fertilità attraverso la sua modalità di azione antiestrogenica, è necessario valutare il beneficio o la mancanza di beneficio dal trattamento con citrato di clomifene in questo gruppo di pazienti.
Miriamo a stabilire una dose-risposta di FSH e LH a varie basse dosi di clomifene citrato in donne normalmente cicliche di fertilità nota, ovvero donne con un asse ipotalamo-ipofisi-ovaio intatto.
Il significato di queste informazioni è che può aiutare a chiarire il meccanismo mediante il quale il citrato di clomifene a basse dosi può migliorare la fecondità nei pazienti con infertilità inspiegabile poiché è attualmente utilizzato empiricamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale ciclismo donne sane con fertilità nota
- Mestruazioni regolari ogni 24 - 35 giorni
- dai 18 ai 35 anni
- essere entro il 20% del peso corporeo ideale
- TSH normale, prolattina e progesterone della fase luteale media
Criteri di esclusione:
- Donne con problemi di infertilità
- Cicli mestruali irregolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione LH
Lasso di tempo: Misure di esito valutate ogni mese fino al verificarsi delle mestruazioni per 4 cicli mestruali mensili
|
L'LH sarà misurato da campioni di sangue di circa 10 ml da ciascun soggetto il giorno 3 del ciclo e poi quotidianamente il giorno 5 del ciclo attraverso l'ovulazione come determinato dal kit di test dell'LH urinario e ogni 3 giorni fino a quando si verificano le mestruazioni.
|
Misure di esito valutate ogni mese fino al verificarsi delle mestruazioni per 4 cicli mestruali mensili
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di FSH
Lasso di tempo: Misure di esito valutate ogni mese fino al verificarsi delle mestruazioni per 4 cicli mestruali mensili
|
L'FSH verrà misurato da campioni di sangue di circa 10 ml da ciascun soggetto il giorno 3 del ciclo, quindi quotidianamente dal giorno 5 del ciclo fino all'ovulazione come determinato dal kit di test urinario e ogni tre giorni fino a quando si verificano le mestruazioni.
|
Misure di esito valutate ogni mese fino al verificarsi delle mestruazioni per 4 cicli mestruali mensili
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1991
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 1994
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 1994
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214-91
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .