- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01340521
Follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) respons på lavdose klomifensitrat hos normalt menstruerende fertile kvinner
19. desember 2012 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center
FSH- og LH-respons på lavdose klomifensitrat hos normalt menstruerende fertile kvinner
Målet med studien er å kvantitativt evaluere hypofysehormonrespons, follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH), til lave doser klomifensitrat hos normalt fertile kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Empirisk bruk lavdose klomifensitrat har blitt forfektet av noen utøvere for å øke fruktbarheten hos kvinner med uforklarlig infertilitet.
Ingen kliniske studier har undersøkt effekten av slik behandling i pasientpopulasjonen, selv om visse studier har vist at aktiv eggløsningsinduksjon kan være effektiv hos kvinner med uforklarlig infertilitet, og at syklusfruktbarheten forbedres for normalt syklende kvinner med aktiv eggløsningsbehandling i et program. av kunstig inseminasjon.
Siden klomifensitrat kan ha paradoksale effekter på fertilitet gjennom sin anti-østrogene virkemåte, må fordelen eller mangelen på nytte av behandling med klomifensitrat hos denne pasientgruppen vurderes.
Vi tar sikte på å etablere en doserespons av FSH og LH på ulike lave doser klomifensitrat hos normalt syklende kvinner med kjent fertilitet, det vil si kvinner med en intakt hypothalamus-hypofyse-ovarieakse.
Betydningen av denne informasjonen er at den kan bidra til å belyse mekanismen som lavdose klomifensitrat kan forbedre fruktbarheten hos pasienter med uforklarlig infertilitet slik det for tiden brukes empirisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal syklende friske kvinner med kjent fertilitet
- Regelmessig menstruasjon hver 24. - 35. dag
- 18 til 35 år
- være innenfor 20 % av ideell kroppsvekt
- normal TSH, prolaktin og progesteron i midten av lutealfasen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med infertilitetsproblemer
- Uregelmessige menstruasjonssykluser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH Konsentrasjon
Tidsramme: Resultatmål vurderes hver måned inntil menstruasjon oppstår i 4 månedlige menstruasjonssykluser
|
LH vil bli målt fra blodprøver på ca. 10 mL fra hvert forsøksperson på syklusdag 3 og deretter daglig på syklusdag 5 gjennom eggløsning som bestemt av urin LH-testsett og hver 3. dag til menstruasjon oppstår.
|
Resultatmål vurderes hver måned inntil menstruasjon oppstår i 4 månedlige menstruasjonssykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSH-konsentrasjon
Tidsramme: Resultatmål vurderes hver måned inntil menstruasjon oppstår i 4 månedlige menstruasjonssykluser
|
FSH vil bli målt fra blodprøver på ca. 10 ml fra hvert individ på syklusdag 3, deretter daglig fra syklusdag 5 til eggløsning som bestemt av urinprøvesett og hver tredje dag til menstruasjon oppstår.
|
Resultatmål vurderes hver måned inntil menstruasjon oppstår i 4 månedlige menstruasjonssykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol L Gnatuk, M.D., a State University Hershey Medical Center /Mayo Clinic when study was conducted
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1991
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 1994
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 1994
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- 214-91
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .