Adfærdsaktiveringsintervention, belønningsbehandling og unges rygestop
16. maj 2022 opdateret af: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en specialiseret adfærdsaktiverende behandling til rygning hos unge i alderen 18-21 år med forhøjede depressive symptomer.
I den første fase bruger vi fokusgrupper og pilottest med 15 unge til at udvikle den adfærdsaktiverende rygebehandling for unge.
I fase II vil vi gennemføre et åbent forsøg med den nye behandling, som vil omfatte 8 ugers transdermalt nikotinplaster, som begynder på tidspunktet for rygestop.
Deltagerne vil blive fulgt over 26 uger efter afslutningsdatoen.
En undergruppe af deltagere vil også gennemgå en fMRI-session for at undersøge belønningsfølsomhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- 18-21 år,
- en almindelig ryger i mindst 6 måneder
- ryger i øjeblikket i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen
- ønsker at holde op med at ryge
- rapportere aktuelle forhøjede depressive symptomer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 21 år
- en almindelig ryger i mindst 6 måneder
- ryger i øjeblikket i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen
- ønsker at holde op med at ryge
- rapportere aktuelle forhøjede depressive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- nuværende akse I lidelse
- psykoaktivt stofafhængighed (eksklusive nikotinafhængighed) inden for de seneste 6 måneder
- aktuel brug af psykotrop medicin eller deltagelse i enhver form for psykoterapi
- en historie med betydelig medicinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal), graviditet og/eller amning eller anden systemisk sygdom
- begrænset mental kompetence [Mini Mental State Examination score < 23] og/eller manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
- aktuel brug af enhver farmakoterapi til rygestop, som ikke forskerne har givet under forsøget på at holde op
Yderligere eksklusionskriterier kun for fMRI-delen:
- cerebrovaskulær sygdom
- højt blodtryk
- diabetes
- brug af psykotrope lægemidler i 3 uger før deltagelse i fMRI-protokollen
- udsættelse for ekstreme traumer
- livshistorie med mani, psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse,
- være ambidextrøs eller venstrehåndet
- eventuelle metalimplantater, pacemaker, permanent holder
- tatoveringer indeholdende metalfarvestoffer
- klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering for rygning
Otte 60-minutters gruppeforløb over en otte ugers periode. Otte ugers transdermalt nikotinplaster, som begynder på tidspunktet for rygestop og fortsætter efter endt behandling. Transdermal nikotin: Deltagerne vil bruge 8 ugers nikotinplaster ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg afhængigt af deltagerens initiale niveau af nikotinbrug. Nikotinplasterdosis vil falde med 2 eller 4 ugers intervaller, også specifik for deltagerens initiale nikotinniveau. |
Transdermal nikotin: Deltagerne vil bruge 8 ugers nikotinplaster ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg afhængigt af deltagerens initiale niveau af nikotinbrug.
Nikotinplasterdosis vil falde med 2 eller 4 ugers intervaller, også specifik for deltagerens initiale nikotinniveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ryger-afholdende i 7 dage, 12 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
|
7 dages rygeafholdenhed bekræftet via udløbet kulilte efter 12 uger
|
12 uger efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2011
Først opslået (Skøn)
11. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA029445
- R21DA029445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .