Gedragsactiveringsinterventie, beloningsverwerking en stoppen met roken bij jongeren
16 mei 2022 bijgewerkt door: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een gespecialiseerde gedragsactiverende behandeling voor roken bij jongeren van 18-21 jaar met verhoogde depressieve symptomen.
In de eerste fase gebruiken we focusgroepen en pilottesten met 15 jongeren om de gedragsactiverende rookbehandeling voor jongeren te ontwikkelen.
In Fase II zullen we een open-label studie uitvoeren van de nieuwe behandeling die 8 weken transdermale nicotinepleister zal omvatten, die zal beginnen op het moment dat er gestopt wordt met roken.
Deelnemers worden gedurende 26 weken na de stopdatum gevolgd.
Een deel van de deelnemers ondergaat ook een fMRI-sessie om de beloningsgevoeligheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- 18-21 jaar,
- minstens 6 maanden regelmatig rookt
- rookt momenteel gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag
- wil stoppen met roken
- meld huidige verhoogde depressieve symptomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 21 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 21 jaar
- minstens 6 maanden regelmatig rookt
- rookt momenteel gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag
- wil stoppen met roken
- meld huidige verhoogde depressieve symptomen
Uitsluitingscriteria:
- huidige As I-stoornis
- afhankelijkheid van psychoactieve middelen (exclusief nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 6 maanden
- huidig gebruik van psychofarmaca of deelname aan enige vorm van psychotherapie
- een voorgeschiedenis van een significante medische aandoening (bijv. cardiovasculair, neurologisch, gastro-intestinaal), zwangerschap en/of borstvoeding, of andere systemische ziekte
- beperkte mentale competentie [Mini Mental State Examination score < 23] en/of het onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven voor deelname
- huidig gebruik van enige farmacotherapie voor stoppen met roken die niet door de onderzoekers werd gegeven tijdens de stoppoging
Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor het fMRI-gedeelte:
- cerebrovasculaire aandoening
- hoge bloeddruk
- suikerziekte
- gebruik van psychofarmaca in 3 weken voorafgaand aan deelname aan het fMRI-protocol
- blootstelling aan extreem trauma
- levenslange geschiedenis van manie, psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis,
- ambidexter of linkshandig zijn
- metalen implantaten, pacemaker, permanente houder
- tatoeages die metaalkleurstoffen bevatten
- claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering voor roken
Acht groepssessies van 60 minuten verspreid over een periode van acht weken. Acht weken nicotinepleister voor transdermaal gebruik, die begint op het moment dat u stopt met roken en doorgaat nadat de behandelingssessies zijn beëindigd. Transdermale nicotine: deelnemers zullen 8 weken nicotinepleister gebruiken bij 24-uursdoses van respectievelijk 21, 14 en 7 mg, afhankelijk van het aanvankelijke nicotinegebruik van de deelnemer. De dosis nicotinepleister zal afnemen in stappen van 2 of 4 weken, ook specifiek voor het aanvankelijke nicotinegehalte van de deelnemer. |
Transdermale nicotine: deelnemers zullen 8 weken nicotinepleister gebruiken bij 24-uursdoses van respectievelijk 21, 14 en 7 mg, afhankelijk van het aanvankelijke nicotinegebruik van de deelnemer.
De dosis nicotinepleister zal afnemen in stappen van 2 of 4 weken, ook specifiek voor het aanvankelijke nicotinegehalte van de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers roken-abstinent gedurende 7 dagen, 12 weken na stopdatum
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
|
7 dagen onthouding van roken bevestigd via verlopen koolmonoxide na 12 weken
|
12 weken na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA029445
- R21DA029445 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .