Behawioralna interwencja aktywacyjna, przetwarzanie nagród i rzucanie palenia przez młodzież
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Głównym celem tego badania jest opracowanie specjalistycznej behawioralnej terapii aktywującej palenie u młodzieży w wieku 18-21 lat z nasilonymi objawami depresyjnymi.
W pierwszej fazie wykorzystujemy grupy fokusowe i testy pilotażowe z udziałem 15 młodych ludzi, aby opracować behawioralną aktywację terapii palenia dla młodzieży.
W fazie II przeprowadzimy otwarte badanie nowego leczenia, które obejmie 8-tygodniowy transdermalny plaster nikotynowy, który rozpocznie się w momencie rzucenia palenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez 26 tygodni po rzuceniu palenia.
Podzbiór uczestników przejdzie również sesję fMRI w celu zbadania wrażliwości na nagrodę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- 18-21 lat,
- regularnie palący przez co najmniej 6 miesięcy
- obecnie pali średnio co najmniej 5 papierosów dziennie
- chcesz rzucić palenie
- zgłosić obecne nasilone objawy depresyjne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 21 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 21 rokiem życia
- regularnie palący przez co najmniej 6 miesięcy
- obecnie pali średnio co najmniej 5 papierosów dziennie
- chcesz rzucić palenie
- zgłosić obecne nasilone objawy depresyjne
Kryteria wyłączenia:
- obecne zaburzenie osi I
- uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- aktualne zażywanie leków psychotropowych lub udział w jakiejkolwiek formie psychoterapii
- historia poważnych schorzeń (np. sercowo-naczyniowych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych), ciąży i/lub karmienia piersią lub innych chorób ogólnoustrojowych
- ograniczona kompetencja umysłowa [wynik w Mini Psychiatrycznym badaniu stanu < 23] i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
- aktualne stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii w celu zaprzestania palenia, której nie zapewnili badacze podczas próby rzucenia palenia
Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla części fMRI:
- choroba naczyń mózgowych
- wysokie ciśnienie krwi
- cukrzyca
- stosowanie leków psychotropowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających udział w protokole fMRI
- narażenie na ekstremalną traumę
- życiowa historia manii, psychozy lub całościowego zaburzenia rozwoju,
- być oburęcznym lub leworęcznym
- jakiekolwiek metalowe implanty, rozrusznik serca, stały element ustalający
- tatuaże zawierające barwniki metaliczne
- klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna do palenia
Osiem 60-minutowych sesji grupowych w okresie ośmiu tygodni. Osiem tygodni transdermalnego plastra nikotynowego, które rozpocznie się w momencie rzucenia palenia i będzie kontynuowane po zakończeniu sesji terapeutycznych. Transdermalna nikotyna: Uczestnicy będą stosować plastry nikotynowe przez 8 tygodni w 24-godzinnych dawkach odpowiednio 21, 14 i 7 mg, w zależności od początkowego poziomu używania nikotyny przez uczestnika. Dawka plastra nikotynowego będzie się zmniejszać co 2 lub 4 tygodnie, również w zależności od początkowego poziomu nikotyny u uczestnika. |
Transdermalna nikotyna: Uczestnicy będą stosować plastry nikotynowe przez 8 tygodni w 24-godzinnych dawkach odpowiednio 21, 14 i 7 mg, w zależności od początkowego poziomu używania nikotyny przez uczestnika.
Dawka plastra nikotynowego będzie się zmniejszać co 2 lub 4 tygodnie, również w zależności od początkowego poziomu nikotyny u uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników palących-abstynentów przez 7 dni, 12 tygodni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
7 dni abstynencji od palenia potwierdzone przez wygasły tlenek węgla po 12 tygodniach
|
12 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA029445
- R21DA029445 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .