Intervención de activación conductual, procesamiento de recompensas y abandono del hábito de fumar en jóvenes
16 de mayo de 2022 actualizado por: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
El objetivo principal de este estudio es desarrollar un tratamiento de activación conductual especializado para el tabaquismo en jóvenes de 18 a 21 años con síntomas depresivos elevados.
En la primera fase, utilizamos grupos focales y pruebas piloto con 15 jóvenes para desarrollar el tratamiento de tabaquismo de activación conductual para jóvenes.
En la Fase II, realizaremos un ensayo abierto del nuevo tratamiento que incluirá 8 semanas de parche transdérmico de nicotina, que comenzarán en el momento de dejar de fumar.
Los participantes serán seguidos durante 26 semanas después de la fecha de abandono.
Un subconjunto de participantes también se someterá a una sesión de fMRI para examinar la sensibilidad a la recompensa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- 18-21 años de edad,
- un fumador habitual durante al menos 6 meses
- actualmente fuma un promedio de al menos 5 cigarrillos por día
- quiero dejar de fumar
- informar síntomas depresivos elevados actuales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 21 años de edad
- un fumador habitual durante al menos 6 meses
- actualmente fuma un promedio de al menos 5 cigarrillos por día
- quiero dejar de fumar
- informar síntomas depresivos elevados actuales
Criterio de exclusión:
- actual trastorno del Eje I
- dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina) en los últimos 6 meses
- uso actual de medicación psicotrópica o participación en cualquier forma de psicoterapia
- un historial de afección médica significativa (p. ej., cardiovascular, neurológica, gastrointestinal), embarazo y/o lactancia u otra enfermedad sistémica
- competencia mental limitada [puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 23] y/o la incapacidad de dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar
- uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el intento de dejar de fumar
Criterios de exclusión adicionales solo para la porción de fMRI:
- enfermedad cerebrovascular
- Alta presión sanguínea
- diabetes
- uso de medicamentos psicotrópicos en las 3 semanas previas a la participación en el protocolo fMRI
- exposición a traumas extremos
- antecedentes de manía, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo durante toda la vida,
- ser ambidiestro o zurdo
- cualquier implante de metal, marcapasos, retenedor permanente
- tatuajes que contienen tintes metálicos
- claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activación conductual para fumar
Ocho sesiones grupales de 60 minutos durante un período de ocho semanas. Ocho semanas de parche transdérmico de nicotina, que comenzarán en el momento de dejar de fumar y continuarán una vez finalizadas las sesiones de tratamiento. Nicotina transdérmica: los participantes usarán el parche de nicotina durante 8 semanas en dosis de 21, 14 y 7 mg respectivamente, las 24 horas, según el nivel inicial de uso de nicotina del participante. La dosis del parche de nicotina disminuirá en incrementos de 2 o 4 semanas también específicos para el nivel inicial de nicotina del participante. |
Nicotina transdérmica: los participantes usarán el parche de nicotina durante 8 semanas en dosis de 21, 14 y 7 mg respectivamente, las 24 horas, según el nivel inicial de uso de nicotina del participante.
La dosis del parche de nicotina disminuirá en incrementos de 2 o 4 semanas también específicos para el nivel inicial de nicotina del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes fumadores abstinentes durante 7 días, 12 semanas posteriores a la fecha de abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha de abandono
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7 días de abstinencia de fumar confirmada por monóxido de carbono expirado a las 12 semanas
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12 semanas después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA029445
- R21DA029445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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