Intervenção de Ativação Comportamental, Processamento de Recompensa e Cessação do Tabagismo em Jovens
16 de maio de 2022 atualizado por: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
O objetivo principal deste estudo é desenvolver um tratamento especializado de ativação comportamental para fumar em jovens de 18 a 21 anos com sintomas depressivos elevados.
Na primeira fase, utilizamos grupos focais e testes-piloto com 15 jovens para desenvolver o tratamento de ativação comportamental do tabagismo para jovens.
Na Fase II, conduziremos um teste aberto do novo tratamento que incluirá 8 semanas de adesivo transdérmico de nicotina, que começará no momento de parar de fumar.
Os participantes serão acompanhados ao longo de 26 semanas após a data de abandono.
Um subconjunto de participantes também passará por uma sessão de fMRI para examinar a sensibilidade da recompensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- 18-21 anos de idade,
- um fumante regular por pelo menos 6 meses
- atualmente fumando uma média de pelo menos 5 cigarros por dia
- quero parar de fumar
- relatar sintomas depressivos elevados atuais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 21 anos
- um fumante regular por pelo menos 6 meses
- atualmente fumando uma média de pelo menos 5 cigarros por dia
- quero parar de fumar
- relatar sintomas depressivos elevados atuais
Critério de exclusão:
- transtorno atual do Eixo I
- dependência de substâncias psicoativas (excluindo dependência de nicotina) nos últimos 6 meses
- uso atual de medicação psicotrópica ou participação em qualquer forma de psicoterapia
- história de condição médica significativa (por exemplo, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal), gravidez e/ou amamentação ou outra doença sistêmica
- competência mental limitada [pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 23] e/ou incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar
- uso atual de qualquer farmacoterapia para cessação do tabagismo não fornecida pelos pesquisadores durante a tentativa de parar
Critérios de exclusão adicionais apenas para a parte fMRI:
- Doença cerebrovascular
- pressão alta
- diabetes
- uso de medicamentos psicotrópicos nas 3 semanas anteriores à participação no protocolo fMRI
- exposição a trauma extremo
- história ao longo da vida de mania, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento,
- ser ambidestro ou canhoto
- qualquer implante de metal, marca-passo cardíaco, retentor permanente
- tatuagens contendo corantes metálicos
- claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativação Comportamental para Fumar
Oito sessões em grupo de 60 minutos durante um período de oito semanas. Oito semanas de adesivo transdérmico de nicotina, que começará no momento de parar de fumar e continuará após o término das sessões de tratamento. Nicotina Transdérmica: Os participantes usarão 8 semanas do adesivo de nicotina em doses de 24 horas de 21, 14 e 7 mg, respectivamente, dependendo do nível inicial de uso de nicotina do participante. A dose do adesivo de nicotina diminuirá em incrementos de 2 ou 4 semanas também específicos para o nível inicial de nicotina do participante. |
Nicotina Transdérmica: Os participantes usarão 8 semanas do adesivo de nicotina em doses de 24 horas de 21, 14 e 7 mg, respectivamente, dependendo do nível inicial de uso de nicotina do participante.
A dose do adesivo de nicotina diminuirá em incrementos de 2 ou 4 semanas também específicos para o nível inicial de nicotina do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em abstinência de fumo por 7 dias, 12 semanas após a data de abandono
Prazo: 12 semanas após a data de abandono
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7 dias de abstinência de fumo confirmada por monóxido de carbono expirado em 12 semanas
|
12 semanas após a data de abandono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA029445
- R21DA029445 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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