Intervento di attivazione comportamentale, elaborazione della ricompensa e cessazione del fumo giovanile
16 maggio 2022 aggiornato da: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Lo scopo principale di questo studio è sviluppare un trattamento di attivazione comportamentale specializzato per il fumo nei giovani di età compresa tra 18 e 21 anni con sintomi depressivi elevati.
Nella prima fase utilizziamo focus group e test pilota con 15 giovani per sviluppare il trattamento del fumo di attivazione comportamentale per i giovani.
Nella Fase II, condurremo una sperimentazione in aperto del nuovo trattamento che includerà 8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina, che inizierà al momento della cessazione del fumo.
I partecipanti saranno seguiti per oltre 26 settimane dopo la data di cessazione.
Un sottogruppo di partecipanti sarà anche sottoposto a una sessione fMRI per esaminare la sensibilità della ricompensa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- 18-21 anni,
- un fumatore abituale da almeno 6 mesi
- attualmente fuma una media di almeno 5 sigarette al giorno
- vuoi smettere di fumare
- riferire attuali sintomi depressivi elevati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 21 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 21 anni
- un fumatore abituale da almeno 6 mesi
- attualmente fuma una media di almeno 5 sigarette al giorno
- vuoi smettere di fumare
- riferire attuali sintomi depressivi elevati
Criteri di esclusione:
- attuale disturbo di Asse I
- dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 6 mesi
- uso corrente di farmaci psicotropi o partecipazione a qualsiasi forma di psicoterapia
- una storia di condizioni mediche significative (ad es. cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali), gravidanza e/o allattamento al seno o altre malattie sistemiche
- competenza mentale limitata [punteggio del Mini Mental State Examination < 23] e/o incapacità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
- uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori durante il tentativo di smettere
Ulteriori criteri di esclusione solo per la porzione fMRI:
- malattia cerebrovascolare
- alta pressione sanguigna
- diabete
- uso di farmaci psicotropi nelle 3 settimane precedenti la partecipazione al protocollo fMRI
- esposizione a traumi estremi
- storia di una vita di mania, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo,
- essere ambidestri o mancini
- eventuali impianti metallici, pacemaker cardiaco, fermo permanente
- tatuaggi contenenti coloranti metallici
- claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivazione comportamentale per il fumo
Otto sessioni di gruppo di 60 minuti in un periodo di otto settimane. Otto settimane di cerotto transdermico alla nicotina, che inizieranno al momento della cessazione del fumo e continueranno al termine delle sessioni di trattamento. Nicotina transdermica: i partecipanti useranno 8 settimane del cerotto alla nicotina a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante. |
Nicotina transdermica: i partecipanti useranno 8 settimane del cerotto alla nicotina a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante.
La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti Astinenti dal fumo per 7 giorni, 12 settimane dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data di cessazione
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7 giorni di astinenza dal fumo confermata tramite monossido di carbonio scaduto a 12 settimane
|
12 settimane dopo la data di cessazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA029445
- R21DA029445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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