Verhaltensaktivierungsintervention, Belohnungsverarbeitung und Raucherentwöhnung bei Jugendlichen
16. Mai 2022 aktualisiert von: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer speziellen Verhaltensaktivierungsbehandlung für das Rauchen bei Jugendlichen im Alter von 18 bis 21 Jahren mit erhöhten depressiven Symptomen.
In der ersten Phase nutzen wir Fokusgruppen und Pilotversuche mit 15 Jugendlichen, um die verhaltensaktivierende Rauchbehandlung für Jugendliche zu entwickeln.
In Phase II werden wir eine Open-Label-Studie mit der neuen Behandlung durchführen, die 8 Wochen lang ein transdermales Nikotinpflaster umfasst, das zum Zeitpunkt der Raucherentwöhnung beginnen wird.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 26 Wochen nach dem Austrittsdatum beobachtet.
Eine Untergruppe der Teilnehmer wird sich auch einer fMRT-Sitzung unterziehen, um die Belohnungsempfindlichkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- 18-21 Jahre,
- ein regelmäßiger Raucher für mindestens 6 Monate
- derzeit durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen
- mit dem Rauchen aufhören möchten
- berichten über aktuelle erhöhte depressive Symptome
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 21 Jahren
- ein regelmäßiger Raucher für mindestens 6 Monate
- derzeit durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen
- mit dem Rauchen aufhören möchten
- berichten über aktuelle erhöhte depressive Symptome
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Achse-I-Störung
- Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 6 Monate
- aktueller Gebrauch von Psychopharmaka oder Teilnahme an irgendeiner Form von Psychotherapie
- eine Vorgeschichte mit signifikanten Erkrankungen (z. B. kardiovaskulär, neurologisch, gastrointestinal), Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder anderen systemischen Erkrankungen
- eingeschränkte geistige Kompetenz [Mini Mental State Examination score < 23] und/oder die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- aktuelle Verwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die nicht von den Forschern während des Rauchstoppversuchs bereitgestellt wurde
Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für den fMRT-Anteil:
- zerebrovaskuläre Krankheit
- Bluthochdruck
- Diabetes
- Verwendung von Psychopharmaka in den 3 Wochen vor der Teilnahme am fMRT-Protokoll
- Exposition gegenüber extremen Traumata
- lebenslange Vorgeschichte von Manie, Psychose oder tiefgreifender Entwicklungsstörung,
- beidhändig oder linkshändig sein
- alle Metallimplantate, Herzschrittmacher, Dauerretainer
- Tätowierungen mit Metallfarbstoffen
- Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensaktivierung für das Rauchen
Acht 60-minütige Gruppensitzungen über einen Zeitraum von acht Wochen. Acht Wochen transdermales Nikotinpflaster, das zum Zeitpunkt der Raucherentwöhnung beginnt und nach Beendigung der Behandlungssitzungen fortgesetzt wird. Transdermales Nikotin: Die Teilnehmer verwenden das Nikotinpflaster 8 Wochen lang in 24-Stunden-Dosen von 21, 14 bzw. 7 mg, abhängig vom anfänglichen Niveau des Nikotinkonsums der Teilnehmer. Die Nikotinpflasterdosis wird in Schritten von 2 oder 4 Wochen verringert, was auch spezifisch für den anfänglichen Nikotinspiegel des Teilnehmers ist. |
Transdermales Nikotin: Die Teilnehmer verwenden das Nikotinpflaster 8 Wochen lang in 24-Stunden-Dosen von 21, 14 bzw. 7 mg, abhängig vom anfänglichen Niveau des Nikotinkonsums der Teilnehmer.
Die Nikotinpflasterdosis wird in Schritten von 2 oder 4 Wochen verringert, was auch spezifisch für den anfänglichen Nikotinspiegel des Teilnehmers ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage und 12 Wochen nach dem Rauchstopp abstinent waren
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigungsdatum
|
7 Tage Rauchabstinenz bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid nach 12 Wochen
|
12 Wochen nach Beendigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA029445
- R21DA029445 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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