Поведенческая активация, обработка вознаграждения и отказ от курения среди молодежи
16 мая 2022 г. обновлено: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Основной целью этого исследования является разработка специализированного лечения поведенческой активации для курения у молодых людей в возрасте 18-21 лет с выраженными депрессивными симптомами.
На первом этапе мы используем фокус-группы и пилотное тестирование с участием 15 молодых людей, чтобы разработать поведенческую активацию лечения курения для молодежи.
На этапе II мы проведем открытое испытание нового лечения, которое будет включать 8-недельный курс трансдермального никотинового пластыря, который начнется в момент отказа от курения.
За участниками будут следить в течение 26 недель после даты прекращения курения.
Часть участников также пройдет сеанс фМРТ для изучения чувствительности к вознаграждению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- 18-21 лет,
- постоянный курильщик не менее 6 месяцев
- в настоящее время выкуривает в среднем не менее 5 сигарет в день
- хочу бросить курить
- сообщать о текущих повышенных депрессивных симптомах
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 21 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 21 года
- постоянный курильщик не менее 6 месяцев
- в настоящее время выкуривает в среднем не менее 5 сигарет в день
- хочу бросить курить
- сообщать о текущих повышенных депрессивных симптомах
Критерий исключения:
- текущий беспорядок Оси I
- зависимость от психоактивных веществ (исключая никотиновую зависимость) в течение последних 6 мес.
- текущее использование психотропных препаратов или участие в любой форме психотерапии
- наличие серьезных заболеваний в анамнезе (например, сердечно-сосудистых, неврологических, желудочно-кишечных), беременности и/или грудного вскармливания или других системных заболеваний
- ограниченная умственная дееспособность [балл краткого обследования психического состояния < 23] и/или неспособность дать информированное добровольное письменное согласие на участие
- текущее использование какой-либо фармакотерапии для прекращения курения, не предоставленной исследователями, во время попытки бросить курить
Дополнительные критерии исключения только для части фМРТ:
- цереброваскулярная болезнь
- высокое кровяное давление
- сахарный диабет
- прием психотропных препаратов за 3 недели до участия в протоколе фМРТ
- подверженность экстремальным травмам
- пожизненный анамнез мании, психоза или первазивного расстройства развития,
- быть амбидекстром или левшой
- любые металлические имплантаты, кардиостимулятор, постоянный ретейнер
- татуировки, содержащие металлические красители
- клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация при курении
Восемь 60-минутных групповых занятий в течение восьми недель. Восемь недель трансдермального никотинового пластыря, которые начинаются во время отказа от курения и продолжаются после окончания сеансов лечения. Трансдермальный никотин: участники будут использовать никотиновый пластырь в течение 8 недель в 24-часовых дозах 21, 14 и 7 мг соответственно, в зависимости от исходного уровня употребления никотина участником. Доза никотинового пластыря будет уменьшаться с шагом 2 или 4 недели, что также зависит от исходного уровня никотина участника. |
Трансдермальный никотин: участники будут использовать никотиновый пластырь в течение 8 недель в 24-часовых дозах 21, 14 и 7 мг соответственно, в зависимости от исходного уровня употребления никотина участником.
Доза никотинового пластыря будет уменьшаться с шагом 2 или 4 недели, что также зависит от исходного уровня никотина участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, воздерживающихся от курения в течение 7 дней, 12 недель после даты прекращения курения
Временное ограничение: 12 недель после отказа от курения
|
7 дней воздержания от курения, подтвержденного выдыхаемым угарным газом в 12 недель
|
12 недель после отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA029445
- R21DA029445 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .