Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdsaktiveringsintervensjon, belønningsbehandling og røykeslutt for ungdom

16. mai 2022 oppdatert av: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Hovedformålet med denne studien er å utvikle en spesialisert atferdsaktiveringsbehandling for røyking hos ungdommer i alderen 18-21 år med forhøyede depressive symptomer. I den første fasen bruker vi fokusgrupper og pilottesting med 15 ungdommer for å utvikle atferdsaktiverende røykebehandling for ungdom. I fase II vil vi gjennomføre en åpen utprøving av den nye behandlingen som vil inkludere 8 uker med transdermal nikotinplaster, som starter ved røykeslutt. Deltakerne vil bli fulgt over 26 uker etter avslutningsdatoen. En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå en fMRI-økt for å undersøke belønningsfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. 18-21 år,
  2. en vanlig røyker i minst 6 måneder
  3. røyker for tiden i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag
  4. ønsker å slutte å røyke
  5. rapportere nåværende forhøyede depressive symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland, College Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 21 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 21 år
  • en vanlig røyker i minst 6 måneder
  • røyker for tiden i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag
  • ønsker å slutte å røyke
  • rapportere nåværende forhøyede depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende akse I lidelse
  • avhengighet av psykoaktive stoffer (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 6 månedene
  • nåværende bruk av psykotrope medisiner eller deltakelse i noen form for psykoterapi
  • en historie med betydelig medisinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal), graviditet og/eller amming eller annen systemisk sykdom
  • begrenset mental kompetanse [Mini Mental State Examination score < 23] og/eller manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta
  • gjeldende bruk av farmakoterapi for røykeslutt som ikke ble gitt av forskerne under forsøket på å slutte

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for fMRI-delen:

  • cerebrovaskulær sykdom
  • høyt blodtrykk
  • diabetes
  • bruk av psykotrope medisiner i 3 uker før deltakelse i fMRI-protokoll
  • eksponering for ekstreme traumer
  • livshistorie med mani, psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse,
  • være tosidig eller venstrehendt
  • eventuelle metallimplantater, pacemaker, permanent holder
  • tatoveringer som inneholder metallfargestoffer
  • klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering for røyking

Åtte 60-minutters gruppeøkter over en åtte ukers periode. Åtte uker med transdermal nikotinplaster, som begynner ved røykeslutt og fortsetter etter avsluttet behandling.

Transdermal nikotin: Deltakerne vil bruke 8 uker av nikotinplasteret ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg, avhengig av deltakerens innledende nikotinbruk. Nikotinplasterdosen vil reduseres med 2 eller 4 ukers intervaller, også spesifikt for deltakerens initiale nikotinnivå.
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
Transdermal nikotin: Deltakerne vil bruke 8 uker av nikotinplasteret ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg, avhengig av deltakerens innledende nikotinbruk. Nikotinplasterdosen vil reduseres med 2 eller 4 ukers intervaller, også spesifikt for deltakerens initiale nikotinnivå.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som røyker-avholdende i 7 dager, 12 uker etter sluttdato
Tidsramme: 12 uker etter sluttdato
7 dagers røykeavholdenhet bekreftet via utløpt karbonmonoksid ved 12 uker
12 uker etter sluttdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA029445
  • R21DA029445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transdermal nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere