Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivační intervence, zpracování odměn a odvykání kouření u mládeže

16. května 2022 aktualizováno: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Primárním účelem této studie je vyvinout specializovanou behaviorální aktivační léčbu pro kouření u mládeže ve věku 18-21 let se zvýšenými příznaky deprese. V první fázi využíváme ohniskové skupiny a pilotní testování s 15 mladými lidmi, abychom vyvinuli behaviorální aktivační léčbu kouření pro mládež. Ve fázi II provedeme otevřenou studii nové léčby, která bude zahrnovat 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti, která začne v době odvykání kouření. Účastníci budou sledováni 26 týdnů po datu ukončení. Podskupina účastníků také podstoupí relaci fMRI, aby prozkoumala citlivost na odměnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. 18-21 let,
  2. pravidelným kuřákem po dobu nejméně 6 měsíců
  3. v současné době kouří v průměru alespoň 5 cigaret denně
  4. chtějí přestat kouřit
  5. hlásit současné zvýšené příznaky deprese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland, College Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 21 lety
  • pravidelným kuřákem po dobu nejméně 6 měsíců
  • v současné době kouří v průměru alespoň 5 cigaret denně
  • chtějí přestat kouřit
  • hlásit současné zvýšené příznaky deprese

Kritéria vyloučení:

  • aktuální porucha osy I
  • závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • současné užívání psychofarmak nebo účast na jakékoli formě psychoterapie
  • anamnéza významného zdravotního stavu (např. kardiovaskulárního, neurologického, gastrointestinálního), těhotenství a/nebo kojení nebo jiné systémové onemocnění
  • omezená mentální kompetence [skóre Mini Mental State Examination < 23] a/nebo neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
  • současné použití jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření, kterou výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit

Další kritéria vyloučení pouze pro část fMRI:

  • Cerebrovaskulární choroby
  • vysoký krevní tlak
  • cukrovka
  • užívání psychotropních léků 3 týdny před účastí v protokolu fMRI
  • vystavení extrémnímu traumatu
  • celoživotní anamnéza mánie, psychózy nebo pervazivní vývojové poruchy,
  • být oboustranný nebo levák
  • jakékoli kovové implantáty, kardiostimulátor, permanentní držák
  • tetování obsahující barviva kovů
  • klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace pro kouření

Osm 60minutových skupinových sezení po dobu osmi týdnů. Osm týdnů transdermální nikotinové náplasti, která začne v době odvykání kouření a bude pokračovat po ukončení léčebných sezení.

Transdermální nikotin: Účastníci budou používat nikotinovou náplast po dobu 8 týdnů v 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem. Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Transdermální nikotin: Účastníci budou používat nikotinovou náplast po dobu 8 týdnů v 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem. Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Kouření-Abstinent po dobu 7 dnů, 12 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
7 dní abstinence od kouření potvrzená oxidem uhelnatým po uplynutí 12 týdnů
12 týdnů po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA029445
  • R21DA029445 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit