Lav-kulhydrat diætintervention på kropsvægt
Effekt af diæt med lavt kulhydratindhold eller kaloriebegrænset diæt på kropsvægten
- Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme overholdelsen af lav-kulhydrat blandt kinesere.
- Sammenlign derefter effekten af en kost med lavt kulhydratindhold og traditionel kinesisk diæt med begrænset kalorier på vægttab og metaboliske egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en veletableret risikofaktor for type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdomme. Sammen med hurtige ernærings- og livsstilsændringer, der karakteriseres som øget energitæt diæt og reduceret fysisk aktivitet, har forekomsten af fedme nået epidemisk niveau og påvirket mere end 70 millioner voksne kinesere i dag. Tidligere undersøgelser antydede, at lav-kulhydrat diæt var en effektiv og sikker måde at tabe sig på og havde potentiel fordel på lipidprofiler. Det er dog stadig uvist, om denne diæt kan være gennemførlig til at kontrollere epidemien af fedme og dens relaterede stofskiftesygdomme blandt kinesere, hvis kulhydratforbrug bidrager med cirka 55 % af det samlede energiindtag.
Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at undersøge overholdelse og effektivitet af to vægttabsdiæter blandt kinesere. Dette vil være et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. I alt 50 overvægtige eller fede sygeplejersker vil blive tilfældigt tildelt en diæt med lavt kulhydratindhold eller en traditionel kinesisk diæt med højt kulhydratindhold, men kaloriebegrænset diæt i 12 uger. Overholdelsen af undersøgelsesprotokol og virkningerne af de to diæter på kropsvægt, taljeomkreds, kropsfedt, fastende glukose og lipidprofil vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtig/fedme (BMI ≥24 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Serumkreatinin og urinstofnitrogenniveau i blodet ud over den kliniske referenceværdi;
- alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ud over referenceniveauerne;
- Gastrointestinale problemer, der ville forhindre dem i at overholde de specificerede fodringsbetingelser;
- Modtaget gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsbetændelse eller brok);
- Sværer CVD;
- Aktiv kræft;
- Psykiske sygdomme, epilepsi eller brug af medicin mod depression;
- Deltagelse i andre videnskabelige undersøgelser inden for 3 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med lavkulhydratdiæt i 12 uger.
|
Kostens kulhydratdiæt var begrænset til 20 gram/dag inden for den første uge, derefter øges gradvist til 120 gram/dag
|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med kaloriebegrænset diæt i 12 uger
|
Det samlede energiindtag er begrænset til 1200 kcal/dag for kvinder.
Energi fra kulhydrat, protein og fedt vil blive holdt på henholdsvis ca. 55 %, 20 % og 25 %.
Desuden er mættet fedt og kolesterol i kosten begrænset til henholdsvis højst 10 % energi og 300 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
LDL-C
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
HDL-C
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
hurtig glukose
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
triglycerid
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
urin keton
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30930081/C150502-LC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .