- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01358890
Lågkolhydratdietintervention på kroppsvikt
Effekt av lågkolhydrat- eller kaloribegränsad diet på kroppsvikten
- Det primära syftet med denna studie är att fastställa hur lågkolhydrathalten är bland kineser.
- Jämför sedan effekten av en kost med låg kolhydrat och traditionell kinesisk men kalorifattig kost på viktminskning och metaboliska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en väletablerad riskfaktor för typ 2-diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi och hjärt-kärlsjukdom. Tillsammans med snabba närings- och livsstilsförändringar som kännetecknas av ökat intag av energität diet och minskad fysisk aktivitet, har förekomsten av fetma nått en epideminivå och drabbat mer än 70 miljoner kinesiska vuxna nuförtiden. Tidigare studier antydde att lågkolhydratdiet var ett effektivt och säkert sätt att gå ner i vikt och hade potentiella fördelar på lipidprofiler. Det är dock fortfarande okänt om denna diet kan vara genomförbar för att kontrollera epidemin av fetma och dess relaterade metabola sjukdomar bland kineser, vars kolhydratkonsumtion bidrar med cirka 55 % av det totala energiintaget.
Därför är syftet med denna pilotstudie att undersöka efterlevnaden och effektiviteten av två viktminskningsdieter bland kineser. Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Totalt 50 överviktiga eller feta sjuksköterskor kommer att slumpmässigt tilldelas en lågkolhydratdiet eller en traditionell kinesisk diet med hög kolhydrat men kaloribegränsad kost i 12 veckor. Efterlevnaden av studieprotokoll och effekterna av de två dieterna på kroppsvikt, midjemått, kroppsfett, fasteglukos och lipidprofil kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- övervikt/fetma (BMI ≥24 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Serumkreatinin och ureakväve i blodet överstiger det kliniska referensvärdet;
- alaninaminotransferas och aspartataminotransferas över referensnivåerna;
- Gastrointestinala problem som skulle hindra dem från att följa de angivna utfodringsvillkoren;
- Fått gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsinflammation eller bråck);
- Severer CVD;
- Aktiv cancer;
- Psykiska sjukdomar, epilepsi eller användning av läkemedel mot depression;
- Deltagande i andra vetenskapliga studier inom 3 månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: B
Försökspersonerna kommer att förses med lågkolhydratdiet i 12 veckor.
|
Dieten av kolhydrater begränsades till 20 gram/dag under den första veckan och ökades sedan gradvis till 120 gram/dag
|
EXPERIMENTELL: A
Försökspersonerna kommer att förses med kaloribegränsad diet i 12 veckor
|
Det totala energiintaget är begränsat till 1200 kcal/dag för kvinnor.
Energin från kolhydrater, protein och fett kommer att hållas till cirka 55 %, 20 % respektive 25 %.
Dessutom är mättat fett och kolesterol i kosten begränsade till högst 10 % energi respektive 300 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
vikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
LDL-C
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
HDL-C
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
kroppsfettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
snabb glukos
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
triglycerid
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
urin keton
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30930081/C150502-LC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på lågkolhydratdiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering