- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01358890
Intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sul peso corporeo
Effetto della dieta a basso contenuto di carboidrati o ipocalorici sul peso corporeo
- L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'aderenza di basso contenuto di carboidrati tra i cinesi.
- Quindi confrontare l'effetto della dieta a basso contenuto di carboidrati e cinese tradizionale ma a calorie limitate sulla perdita di peso e sui tratti metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un fattore di rischio ben noto per il diabete mellito di tipo 2, l'ipertensione, la dislipidemia e le malattie cardiovascolari. Insieme alla rapida transizione nutrizionale e allo stile di vita caratterizzata da un aumento dell'assunzione dietetica ad alto contenuto energetico e da una ridotta attività fisica, la prevalenza dell'obesità ha raggiunto livelli epidemici e ha colpito più di 70 milioni di adulti cinesi al giorno d'oggi. Precedenti studi hanno suggerito che la dieta a basso contenuto di carboidrati fosse un modo efficace e sicuro per perdere peso e avesse potenziali benefici sui profili lipidici. Tuttavia, non è ancora noto se questa dieta possa essere fattibile per controllare l'epidemia di obesità e le relative malattie metaboliche tra i cinesi, il cui consumo di carboidrati contribuisce per circa il 55% all'apporto energetico totale.
Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'aderenza e l'efficacia di due diete dimagranti tra i cinesi. Questo sarà uno studio clinico randomizzato e controllato. Un totale di 50 assistenti infermieristici in sovrappeso o obesi verrà assegnato in modo casuale a ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati o una dieta tradizionale cinese ad alto contenuto di carboidrati ma a basso contenuto calorico per 12 settimane. Verranno valutate l'aderenza al protocollo di studio e gli effetti delle due diete su peso corporeo, circonferenza vita, grasso corporeo, glicemia a digiuno e profilo lipidico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso/obesi (BMI ≥24 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Livello di creatinina sierica e di azoto ureico nel sangue oltre il valore clinico di riferimento;
- alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi oltre i livelli di riferimento;
- Problemi gastrointestinali che impedirebbero loro di rispettare le condizioni di alimentazione specificate;
- Chirurgia gastrointestinale ricevuta (ad eccezione di appendicite o ernia);
- CVD più grave;
- Cancro attivo;
- Malattie mentali, epilessia o utilizzo di farmaci antidepressivi;
- Partecipazione ad altri studi scientifici entro 3 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: B
Ai soggetti verrà fornita una dieta a basso contenuto di carboidrati per 12 settimane.
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La dieta dietetica a base di carboidrati è stata limitata a 20 grammi/giorno entro la prima settimana, quindi aumentata gradualmente a 120 grammi/giorno
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SPERIMENTALE: UN
Ai soggetti verrà fornita una dieta ipocalorica per 12 settimane
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L'apporto energetico totale è limitato a 1200 kcal/giorno per le donne.
L'energia da carboidrati, proteine e grassi sarà mantenuta approssimativamente al 55%, 20% e 25%, rispettivamente.
Inoltre, i grassi saturi e il colesterolo alimentare sono limitati rispettivamente al massimo al 10% di energia e a 300 mg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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C-LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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massa grassa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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glucosio veloce
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
chetone urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30930081/C150502-LC
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