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Intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sul peso corporeo

27 febbraio 2012 aggiornato da: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Effetto della dieta a basso contenuto di carboidrati o ipocalorici sul peso corporeo

  • L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'aderenza di basso contenuto di carboidrati tra i cinesi.
  • Quindi confrontare l'effetto della dieta a basso contenuto di carboidrati e cinese tradizionale ma a calorie limitate sulla perdita di peso e sui tratti metabolici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un fattore di rischio ben noto per il diabete mellito di tipo 2, l'ipertensione, la dislipidemia e le malattie cardiovascolari. Insieme alla rapida transizione nutrizionale e allo stile di vita caratterizzata da un aumento dell'assunzione dietetica ad alto contenuto energetico e da una ridotta attività fisica, la prevalenza dell'obesità ha raggiunto livelli epidemici e ha colpito più di 70 milioni di adulti cinesi al giorno d'oggi. Precedenti studi hanno suggerito che la dieta a basso contenuto di carboidrati fosse un modo efficace e sicuro per perdere peso e avesse potenziali benefici sui profili lipidici. Tuttavia, non è ancora noto se questa dieta possa essere fattibile per controllare l'epidemia di obesità e le relative malattie metaboliche tra i cinesi, il cui consumo di carboidrati contribuisce per circa il 55% all'apporto energetico totale.

Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'aderenza e l'efficacia di due diete dimagranti tra i cinesi. Questo sarà uno studio clinico randomizzato e controllato. Un totale di 50 assistenti infermieristici in sovrappeso o obesi verrà assegnato in modo casuale a ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati o una dieta tradizionale cinese ad alto contenuto di carboidrati ma a basso contenuto calorico per 12 settimane. Verranno valutate l'aderenza al protocollo di studio e gli effetti delle due diete su peso corporeo, circonferenza vita, grasso corporeo, glicemia a digiuno e profilo lipidico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso/obesi (BMI ≥24 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Livello di creatinina sierica e di azoto ureico nel sangue oltre il valore clinico di riferimento;
  • alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi oltre i livelli di riferimento;
  • Problemi gastrointestinali che impedirebbero loro di rispettare le condizioni di alimentazione specificate;
  • Chirurgia gastrointestinale ricevuta (ad eccezione di appendicite o ernia);
  • CVD più grave;
  • Cancro attivo;
  • Malattie mentali, epilessia o utilizzo di farmaci antidepressivi;
  • Partecipazione ad altri studi scientifici entro 3 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Ai soggetti verrà fornita una dieta a basso contenuto di carboidrati per 12 settimane.
La dieta dietetica a base di carboidrati è stata limitata a 20 grammi/giorno entro la prima settimana, quindi aumentata gradualmente a 120 grammi/giorno
SPERIMENTALE: UN
Ai soggetti verrà fornita una dieta ipocalorica per 12 settimane
L'apporto energetico totale è limitato a 1200 kcal/giorno per le donne. L'energia da carboidrati, proteine ​​e grassi sarà mantenuta approssimativamente al 55%, 20% e 25%, rispettivamente. Inoltre, i grassi saturi e il colesterolo alimentare sono limitati rispettivamente al massimo al 10% di energia e a 300 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
C-LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
massa grassa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
glucosio veloce
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
chetone urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30930081/C150502-LC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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