Koolhydraatarme dieetinterventie op lichaamsgewicht
Effect van koolhydraatarm of caloriebeperkt dieet op lichaamsgewicht
- Het primaire doel van deze studie is om de therapietrouw van koolhydraatarme Chinezen te bepalen.
- Vergelijk vervolgens het effect van koolhydraatarme en traditionele Chinese maar caloriearme diëten op gewichtsverlies en metabole eigenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een gevestigde risicofactor voor diabetes mellitus type 2, hypertensie, dyslipidemie en hart- en vaatziekten. Samen met de snelle overgang van voeding en levensstijl, gekenmerkt door een verhoogde inname van energierijke voeding en verminderde fysieke activiteit, heeft de prevalentie van obesitas een epidemisch niveau bereikt en treft het tegenwoordig meer dan 70 miljoen Chinese volwassenen. Eerdere studies suggereerden dat een koolhydraatarm dieet een effectieve en veilige manier was om af te vallen en potentieel gunstig was voor de lipidenprofielen. Het is echter nog onbekend of dit dieet haalbaar is om de epidemie van zwaarlijvigheid en de gerelateerde stofwisselingsziekten onder Chinezen te beheersen, wiens koolhydraatconsumptie ongeveer 55% van de totale energie-inname uitmaakt.
Daarom is het doel van deze pilotstudie om de therapietrouw en effectiviteit van twee afslankdiëten onder Chinezen te onderzoeken. Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. In totaal zullen 50 verpleegkundig assistenten met overgewicht of obesitas willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken een koolhydraatarm dieet of een traditioneel koolhydraatrijk Chinees dieet met beperkte calorieën te volgen. De naleving van het studieprotocol en de effecten van de twee diëten op lichaamsgewicht, middelomtrek, lichaamsvet, nuchtere glucose en lipidenprofiel zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht/obesitas (BMI ≥24 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Serumcreatinine en bloedureumstikstofgehalte boven de klinische referentiewaarde;
- alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase boven de referentieniveaus;
- Gastro-intestinale problemen waardoor ze niet kunnen voldoen aan de gespecificeerde voedingsvoorwaarden;
- Gastro-intestinale chirurgie ondergaan (behalve appendicitis of hernia);
- Ernstige CVD;
- Actieve kanker;
- Psychische aandoeningen, epilepsie of het gebruik van antidepressiva;
- Deelnemen aan andere wetenschappelijke studies binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een koolhydraatarm dieet.
|
Het koolhydraatdieet was in de eerste week beperkt tot 20 gram/dag, daarna geleidelijk verhoogd tot 120 gram/dag
|
|
EXPERIMENTEEL: A
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een caloriebeperkt dieet
|
De totale energie-inname is beperkt tot 1200 kcal/dag voor vrouwen.
Energie uit koolhydraten, eiwitten en vetten wordt gehouden op respectievelijk circa 55%, 20% en 25%.
Bovendien zijn verzadigd vet en cholesterol in de voeding beperkt tot respectievelijk maximaal 10% energie en 300 mg / dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
lichaamsvet massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
snelle glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
urine keton
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30930081/C150502-LC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .