En undersøgelse af varespladibs farmakokinetik og sikkerhed hos personer med normal eller nedsat nyrefunktion
19. marts 2012 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals
Et fase 1, åbent, farmakokinetisk, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af en enkelt oral dosis af Varespladib Methyl hos personer med normal nyrefunktion og personer med let, moderat eller svær nyreinsufficiens
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af varespladib methyl hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Investigator site 101
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Investigator site 102
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Investigator site 103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år eller ældre med et BMI på 18-40 kg/m2 inklusive.
- Med hensyn til nyrefunktionen vil forsøgspersoner blive klassificeret som enten normale eller som lider af mild, moderat eller svær nyreinsufficiens. Klassificering af nedsat nyrefunktion vil blive estimeret ved hjælp af MDRD- og Cockcroft-Gault-formlerne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, tilstand og/eller kronisk medicin, som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale nyre-, gastrointestinale, hepatiske eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
- Evidens for signifikant luftvejs-, mave-tarm- eller leversygdom ved screening
- Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen eller HIV
- Positiv test i misbrugsstoffer skærme eller alkohol ved indlæggelse på klinikken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med let nedsat nyrefunktion
|
Enkel oral 500 mg dosis
|
|
Eksperimentel: Personer med moderat nedsat nyrefunktion
|
Enkel oral 500 mg dosis
|
|
Eksperimentel: Personer med normal nyrefunktion
|
Enkel oral 500 mg dosis
|
|
Eksperimentel: Personer med svært nedsat nyrefunktion
|
Enkel oral 500 mg dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af blod- og urinniveauer af varespladib hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsforanstaltninger til at inkludere uønskede hændelser og ændringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra indtagelse af studielægemiddel til opfølgning på dag 8
|
Fra indtagelse af studielægemiddel til opfølgning på dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2011
Først opslået (Skøn)
25. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-CVD2213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .