Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania warespladybu u pacjentów z prawidłową lub zaburzoną czynnością nerek

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej Varespladibu metylowego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest porównanie i ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa varespladibu metylowego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Investigator site 101
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Investigator site 102
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Investigator site 103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku 18 lat lub starsze, o BMI 18-40 kg/m2 włącznie.
  • Jeśli chodzi o czynność nerek, osobniki zostaną sklasyfikowane jako normalne lub cierpiące na łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. Klasyfikacja niewydolności nerek zostanie oszacowana za pomocą wzorów MDRD i Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby, stany chorobowe i/lub przewlekłe leki, które mogą zagrażać hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać osobnika na zwiększone ryzyko
  • Dowody na poważną chorobę układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego lub wątroby podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • Pozytywny test w ekranach narkotyków lub alkoholu przy przyjęciu do kliniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: varespladib metylowy
Pojedyncza dawka doustna 500 mg
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: varespladib metylowy
Pojedyncza dawka doustna 500 mg
Eksperymentalny: Osoby z prawidłową czynnością nerek
Lek: varespladib metylowy
Pojedyncza dawka doustna 500 mg
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: varespladib metylowy
Pojedyncza dawka doustna 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar stężenia warespladybu we krwi i moczu u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki PK zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa obejmujące zdarzenia niepożądane i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do obserwacji w dniu 8
Od podania badanego leku do obserwacji w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-CVD2213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na varespladib metylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj