Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da farmacocinética e segurança do Varespladib em indivíduos com função renal normal ou prejudicada

19 de março de 2012 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Estudo de Fase 1, Aberto, Farmacocinético, de Segurança e Tolerabilidade de uma Dose Oral Única de Varespladib Metil em Indivíduos com Função Renal Normal e Indivíduos com Insuficiência Renal Leve, Moderada ou Grave

O objetivo deste estudo é comparar e avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do varespladib metil em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Investigator Site 101
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Investigator Site 102
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Investigator Site 103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos ou mais com IMC de 18-40 kg/m2 inclusive.
  • Em relação à função renal, os indivíduos serão classificados como normais ou com insuficiência renal leve, moderada ou grave. A classificação da insuficiência renal será estimada pelas fórmulas MDRD e Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença, condição e/ou medicamentos crônicos que possam comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
  • Evidência de doença respiratória, gastrointestinal ou hepática significativa na triagem
  • Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou HIV
  • Teste positivo em triagem de drogas de abuso ou álcool na admissão na clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal leve
Medicamento: varespladib metil
Dose oral única de 500 mg
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal moderada
Medicamento: varespladib metil
Dose oral única de 500 mg
Experimental: Indivíduos com função renal normal
Medicamento: varespladib metil
Dose oral única de 500 mg
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal grave
Medicamento: varespladib metil
Dose oral única de 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição dos níveis sanguíneos e urinários de varespladib em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal
Prazo: As amostras PK serão coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
As amostras PK serão coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança para incluir eventos adversos e alterações nos resultados laboratoriais clínicos
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até o acompanhamento no Dia 8
Desde a administração do medicamento do estudo até o acompanhamento no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN-CVD2213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

Ensaios clínicos em varespladib metil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever