Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Varespladib in soggetti con funzionalità renale normale o compromessa
19 marzo 2012 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, in aperto, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di Varespladib metile in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave
Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di varespladib metile in pazienti con compromissione renale lieve o moderata e volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Investigator site 101
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Investigator site 102
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Investigator site 103
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni con un BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2.
- Per quanto riguarda la funzione renale, i soggetti saranno classificati come normali o affetti da insufficienza renale lieve, moderata o grave. La classificazione dell'insufficienza renale sarà stimata dalle formule MDRD e Cockcroft-Gault
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia, condizione e/o farmaci cronici che potrebbero compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore
- Evidenza di significativa malattia respiratoria, gastrointestinale o epatica allo screening
- Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o HIV
- Test positivo negli schermi per droghe d'abuso o alcol al momento del ricovero in clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con compromissione renale lieve
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Singola dose orale da 500 mg
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Sperimentale: Soggetti con insufficienza renale moderata
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Singola dose orale da 500 mg
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Sperimentale: Soggetti con funzionalità renale normale
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Singola dose orale da 500 mg
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Sperimentale: Soggetti con compromissione renale grave
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Singola dose orale da 500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura dei livelli ematici e urinari di varespladib in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzione renale normale
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
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I campioni PK saranno raccolti prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure di sicurezza per includere eventi avversi e cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up il giorno 8
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Dalla somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up il giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-CVD2213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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