腎機能が正常または障害のある被験者におけるバレプラディブの薬物動態と安全性の研究
2012年3月19日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
正常な腎機能を持つ被験者、および軽度、中等度、または重度の腎障害を持つ被験者におけるバレプラディブメチルの単回経口投与の第1相、非盲検、薬物動態、安全性、および忍容性研究
この研究の目的は、軽度または中等度の腎障害患者と健康なボランティアにおける薬物動態特性とバレプラディブメチルの安全性を比較および評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Investigator Site 101
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Investigator Site 102
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Investigator Site 103
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 40 kg/m2 の 18 歳以上の男性および妊娠していない、授乳中でない女性。
- 腎機能に関して、被験者は正常、または軽度、中等度または重度の腎障害を患っているものとして分類されます。 腎機能障害の分類は、MDRD および Cockcroft-Gault 式によって推定されます。
除外基準:
- 血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患、状態、および/または慢性的な投薬;または治験薬の分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
- -スクリーニング時の重大な呼吸器、胃腸または肝臓の疾患の証拠
- B型肝炎表面抗原またはHIVの陽性スクリーニング
- -クリニックへの入院時の薬物乱用スクリーニングまたはアルコールの陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の腎障害のある者
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単回経口 500mg
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実験的：-中等度の腎障害のある被験者
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単回経口 500mg
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実験的：腎機能が正常な者
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単回経口 500mg
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実験的：重度の腎障害のある被験者
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単回経口 500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能が正常な被験者と比較した、腎機能障害のある被験者におけるバレプラディブの血中および尿中レベルの測定
時間枠：PKサンプルは、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、48、および72時間に収集されます
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PKサンプルは、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、48、および72時間に収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および臨床検査結果の変化を含む安全対策
時間枠：治験薬投与から8日目経過観察まで
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治験薬投与から8日目経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN-CVD2213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。