Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti varespladibu u pacientů s normální nebo poškozenou funkcí ledvin

19. března 2012 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky varespladibu methylu u subjektů s normální funkcí ledvin au subjektů s mírným, středním nebo závažným poškozením ledvin

Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost varespladibu methylu u pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Investigator site 101
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Investigator site 102
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Investigator site 103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší s BMI 18-40 kg/m2 včetně.
  • Pokud jde o renální funkce, jedinci budou klasifikováni jako buď normální, nebo jako trpící mírným, středním nebo závažným renálním poškozením. Klasifikace renálního poškození bude odhadnuta pomocí MDRD a Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, stav a/nebo chronické léky, které by mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • Důkaz významného respiračního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění při screeningu
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV
  • Pozitivní test na zneužívání drog nebo alkoholu při přijetí na kliniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s mírným poškozením ledvin
Lék: varespladib methyl
Jedna perorální dávka 500 mg
Experimentální: Osoby se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: varespladib methyl
Jedna perorální dávka 500 mg
Experimentální: Subjekty s normální funkcí ledvin
Lék: varespladib methyl
Jedna perorální dávka 500 mg
Experimentální: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: varespladib methyl
Jedna perorální dávka 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin varespladibu v krvi a moči u jedinců s poruchou funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin
Časové okno: PK vzorky budou odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
PK vzorky budou odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření zahrnující nežádoucí účinky a změny klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Od podání studovaného léku až po sledování v den 8
Od podání studovaného léku až po sledování v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthera Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-CVD2213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na varespladib methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit