정상 또는 신기능 장애 대상자를 대상으로 한 바레스플라딥의 약동학 및 안전성에 관한 연구
2012년 3월 19일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
신장 기능이 정상인 피험자와 경도, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 1상, 오픈 라벨, 약동학, 안전성 및 내약성 연구
본 연구의 목적은 경증 또는 중등증 신장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 바레스플라디브 메틸의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Investigator Site 101
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Investigator Site 102
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigator Site 103
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 18-40 kg/m2인 18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 신장 기능과 관련하여 대상체는 정상 또는 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애를 앓고 있는 것으로 분류됩니다. 신장 손상의 분류는 MDRD 및 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됩니다.
제외 기준:
- 혈액, 심혈관, 폐 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병, 상태 및/또는 만성 약물; 또는 연구 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건
- 스크리닝 시 유의한 호흡기, 위장관 또는 간 질환의 증거
- B형 간염 표면 항원 또는 HIV에 대한 양성 선별 검사
- 병원 입원 시 약물 남용 검사 또는 알코올에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경미한 신장애가 있는 피험자
|
단회 경구 500 mg 용량
|
|
실험적: 중등도의 신장애 환자
|
단회 경구 500 mg 용량
|
|
실험적: 신장 기능이 정상인 피험자
|
단회 경구 500 mg 용량
|
|
실험적: 중증 신장애 환자
|
단회 경구 500 mg 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신기능이 정상인 피험자와 비교하여 신장애 피험자의 혈액 및 소변 바레스플라디브 수치 측정
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간에 수집됩니다.
|
PK 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간에 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 및 임상 실험 결과의 변화를 포함하는 안전 조치
기간: 연구 약물 투여부터 8일차 추적 관찰까지
|
연구 약물 투여부터 8일차 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-CVD2213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바레스플라디브 메틸에 대한 임상 시험
-
Ophirex, Inc.모병
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.알려지지 않은
-
Erimos PharmaceuticalsMedical University of South Carolina; Duke University완전한
-
Washington University School of Medicine완전한
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)종료됨