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Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du varespladib chez des sujets dont la fonction rénale est normale ou altérée

19 mars 2012 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals

Étude ouverte de phase 1 sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de varespladib méthyl chez des sujets présentant une fonction rénale normale et des sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou grave

Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité du varespladib méthyl chez des patients insuffisants rénaux légers ou modérés et des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Investigator Site 101
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Investigator Site 102
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Investigator Site 103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes de 18 ans ou plus avec un IMC de 18 à 40 kg/m2 inclus.
  • En ce qui concerne la fonction rénale, les sujets seront classés soit comme normaux, soit comme souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. La classification de l'insuffisance rénale sera estimée par les formules MDRD et Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie, affection et/ou médication chronique susceptible de compromettre le système hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui pourraient interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposeraient le sujet à un risque accru
  • Preuve d'une maladie respiratoire, gastro-intestinale ou hépatique importante lors du dépistage
  • Dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou VIH
  • Test positif aux dépistages d'abus de drogues ou d'alcool à l'admission à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance rénale légère
Médicament: varespladib méthyl
Dose orale unique de 500 mg
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée
Médicament: varespladib méthyl
Dose orale unique de 500 mg
Expérimental: Sujets ayant une fonction rénale normale
Médicament: varespladib méthyl
Dose orale unique de 500 mg
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
Médicament: varespladib méthyl
Dose orale unique de 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des taux sanguins et urinaires de varespladib chez les sujets insuffisants rénaux par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale
Délai: Les échantillons PK seront prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Les échantillons PK seront prélevés avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de sécurité pour inclure les événements indésirables et les changements dans les résultats de laboratoire clinique
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi au jour 8
De l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthera Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-CVD2213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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