Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varespladibin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta

maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus varespladibimetyylin kerta-annoksesta suun kautta potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida varespladibimetyylin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Investigator Site 101
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Investigator Site 102
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Investigator Site 103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joiden BMI on 18-40 kg/m2 mukaan lukien.
  • Munuaisten toiminnan osalta koehenkilöt luokitellaan joko normaaleihin tai lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviksi. Munuaisten vajaatoiminnan luokitus arvioidaan MDRD- ja Cockcroft-Gault-kaavojen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, tila ja/tai krooniset lääkkeet, jotka voivat vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai saattaisivat koehenkilön suurempaan riskiin
  • Todisteet merkittävästä hengityselinten, maha-suolikanavan tai maksan sairaudesta seulonnassa
  • Positiivinen näyttö hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai HIV:lle
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholista klinikalle tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: varespladib-metyyli
Kerta-annos suun kautta 500 mg
Kokeellinen: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: varespladib-metyyli
Kerta-annos suun kautta 500 mg
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
Lääke: varespladib-metyyli
Kerta-annos suun kautta 500 mg
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: varespladib-metyyli
Kerta-annos suun kautta 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren ja virtsan varespladibipitoisuuksien mittaaminen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpiteet, jotka sisältävät haittatapahtumat ja muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan 8. päivänä
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan 8. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-CVD2213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset varespladib-metyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa