Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til varespladib hos personer med normal eller nedsatt nyrefunksjon

19. mars 2012 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

En fase 1, åpen, farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av en enkelt oral dose av varesplatibmetyl hos personer med normal nyrefunksjon og personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Formålet med denne studien er å sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til varespladibmetyl hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Investigator site 101
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Investigator site 102
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Investigator site 103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 år eller eldre med en BMI på 18-40 kg/m2 inkludert.
  • Når det gjelder nyrefunksjon, vil forsøkspersoner bli klassifisert som enten normale eller som lider av mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Klassifisering av nedsatt nyrefunksjon vil bli estimert ved hjelp av MDRD- og Cockcroft-Gault-formlene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom, tilstand og/eller kroniske medisiner som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale nyre-, gastrointestinale, hepatiske eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Bevis på betydelig respiratorisk, gastrointestinal eller leversykdom ved screening
  • Positiv screening for hepatitt B overflateantigen, eller HIV
  • Positiv test i rusmiddelskjermer eller alkohol ved innleggelse til klinikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: varesplatib metyl
Enkel oral 500 mg dose
Eksperimentell: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: varesplatib metyl
Enkel oral 500 mg dose
Eksperimentell: Personer med normal nyrefunksjon
Legemiddel: varesplatib metyl
Enkel oral 500 mg dose
Eksperimentell: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: varesplatib metyl
Enkel oral 500 mg dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av blod- og urinnivåer av varespladib hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon
Tidsramme: PK-prøver vil bli tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
PK-prøver vil bli tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetstiltak for å inkludere uønskede hendelser og endringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra inntak av studiemedisin til oppfølging på dag 8
Fra inntak av studiemedisin til oppfølging på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-CVD2213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på varesplatib metyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere