Изучение фармакокинетики и безопасности вареспладиба у пациентов с нормальной или нарушенной функцией почек
19 марта 2012 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals
Фаза 1, открытое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы вареспладиба метила у субъектов с нормальной функцией почек и у субъектов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек
Целью данного исследования является сравнение и оценка фармакокинетических характеристик и безопасности вареспладиба метила у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести и у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Investigator site 101
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Investigator site 102
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Investigator site 103
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины 18 лет и старше с ИМТ 18-40 кг/м2 включительно.
- Что касается почечной функции, субъекты будут классифицироваться как нормальные или страдающие легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Классификация почечной недостаточности будет оцениваться по формулам MDRD и Кокрофта-Голта.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, состояние и/или хронические лекарства, которые могут поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочно-почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или другие состояния, которые могут помешать распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску.
- Доказательства серьезного респираторного, желудочно-кишечного или печеночного заболевания при скрининге
- Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ
- Положительный тест на наркотики или алкоголь при поступлении в клинику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с легкой почечной недостаточностью
|
Однократная пероральная доза 500 мг
|
|
Экспериментальный: Субъекты с умеренной почечной недостаточностью
|
Однократная пероральная доза 500 мг
|
|
Экспериментальный: Субъекты с нормальной функцией почек
|
Однократная пероральная доза 500 мг
|
|
Экспериментальный: Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
|
Однократная пероральная доза 500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровней вареспладиба в крови и моче у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
|
Образцы PK будут собираться до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности, включающие нежелательные явления и изменения результатов клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до последующего наблюдения на 8-й день
|
От введения исследуемого препарата до последующего наблюдения на 8-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-CVD2213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .