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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Varespladib bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion

19. März 2012 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1 einer oralen Einzeldosis von Varespladib-Methyl bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich und die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von Varespladib-Methyl bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Investigator site 101
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Investigator site 102
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Investigator site 103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen ab 18 Jahren mit einem BMI von 18 bis einschließlich 40 kg/m2.
  • In Bezug auf die Nierenfunktion werden die Probanden entweder als normal oder als an einer leichten, mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung leidend klassifiziert. Die Klassifizierung der Nierenfunktionsstörung wird anhand der MDRD- und Cockcroft-Gault-Formeln geschätzt

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten, Zustände und/oder chronischen Medikamente, die das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Bedingungen, die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Nachweis einer signifikanten Erkrankung der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts oder der Leber beim Screening
  • Positiver Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV
  • Positiver Test bei Drogen- oder Alkoholtests bei Aufnahme in die Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Varespladib-Methyl
Orale Einzeldosis von 500 mg
Experimental: Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Varespladib-Methyl
Orale Einzeldosis von 500 mg
Experimental: Probanden mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: Varespladib-Methyl
Orale Einzeldosis von 500 mg
Experimental: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Varespladib-Methyl
Orale Einzeldosis von 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Blut- und Urinspiegel von Varespladib bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: PK-Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
PK-Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen zur Einbeziehung unerwünschter Ereignisse und Änderungen der klinischen Laborergebnisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachsorge an Tag 8
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachsorge an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-CVD2213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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