Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van Varespladib bij proefpersonen met een normale of verminderde nierfunctie
19 maart 2012 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals
Een open-label fase 1-onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis varespladib-methyl bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis
Het doel van deze studie is het vergelijken en evalueren van de farmacokinetische kenmerken en de veiligheid van varespladib-methyl bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Investigator site 101
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Investigator site 102
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Investigator site 103
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reuen en niet-zwangere, niet-zogende teven van 18 jaar of ouder met een BMI van 18-40 kg/m2.
- Met betrekking tot de nierfunctie zullen proefpersonen geclassificeerd worden als normaal of als lijdend aan een milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis. De classificatie van nierinsufficiëntie wordt geschat aan de hand van de MDRD- en Cockcroft-Gault-formules
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte, aandoening en/of chronische medicatie die het hematologische, cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, gastro-intestinale, hepatische of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden kunnen geven
- Bewijs van significante respiratoire, gastro-intestinale of leverziekte bij screening
- Positieve screening op hepatitis B-oppervlakte-antigeen of HIV
- Positieve test op schermen voor drugsmisbruik of alcohol bij opname in de kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie
|
Eenmalige orale dosis van 500 mg
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
|
Eenmalige orale dosis van 500 mg
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met een normale nierfunctie
|
Eenmalige orale dosis van 500 mg
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
|
Eenmalige orale dosis van 500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van bloed- en urinespiegels van varespladib bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
PK-monsters worden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen om bijwerkingen en veranderingen in klinische laboratoriumresultaten op te nemen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de follow-up op dag 8
|
Vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de follow-up op dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-CVD2213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .