Un estudio de la farmacocinética y seguridad de Varespladib en sujetos con función renal normal o alterada
19 de marzo de 2012 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, abierto, farmacocinético, de seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de varespladib metil en sujetos con función renal normal y sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave
El propósito de este estudio es comparar y evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de varespladib metil en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Investigator site 101
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Investigator site 102
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Investigator site 103
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 años o más con un IMC de 18-40 kg/m2 inclusive.
- En cuanto a la función renal, los sujetos se clasificarán como normales o con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La clasificación de la insuficiencia renal se estimará mediante las fórmulas MDRD y Cockcroft-Gault
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad, condición y/o medicamentos crónicos que puedan comprometer el sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o nervioso central; u otras condiciones que podrían interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo
- Evidencia de enfermedad respiratoria, gastrointestinal o hepática significativa en la selección
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o VIH
- Prueba positiva en tamizajes de drogas de abuso o alcohol al ingreso a la clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con insuficiencia renal leve
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Dosis oral única de 500 mg
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Experimental: Sujetos con insuficiencia renal moderada
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Dosis oral única de 500 mg
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Experimental: Sujetos con función renal normal
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Dosis oral única de 500 mg
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Experimental: Sujetos con insuficiencia renal grave
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Dosis oral única de 500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles de varespladib en sangre y orina en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogerán antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Las muestras de farmacocinética se recogerán antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de seguridad para incluir eventos adversos y cambios en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento el día 8
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-CVD2213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .